Mortalità ed esiti neurologici nella correzione rapida o lenta dell'iponatriemia (RASC-HypoNa)
Mortalità e complicanze neurologiche associate alla correzione rapida o lenta dell'iponatriemia
Questo studio esamina l’impatto di diversi tassi di correzione del sodio sugli esiti dei pazienti con iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L). L’iponatriemia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono pericolosamente bassi e il suo trattamento deve essere gestito con attenzione per evitare complicazioni. Le linee guida standard raccomandano di correggere lentamente i livelli di sodio per prevenire una condizione neurologica rara ma grave chiamata sindrome da demielinizzazione osmotica (ODS). Tuttavia, prove recenti suggeriscono che un tasso più rapido di correzione del sodio può ridurre la durata della degenza ospedaliera e la mortalità senza aumentare il rischio di ODS.
Questo studio retrospettivo, condotto dal 2010 al 2023 in un ospedale di Buenos Aires, in Argentina. Confronta i risultati dei pazienti i cui livelli di sodio sono stati corretti rapidamente (≥ 8 mEq/L in 24 ore) con quelli dei pazienti che hanno avuto correzioni più lente. Gli esiti primari misurati sono la mortalità e lo sviluppo di ODS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Primo ricovero presso l'Hospital Italiano de Buenos Aires con un livello sierico di sodio (natriemia) ≤ 120 mEq/L al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Assenza di valori di sodio sierico dopo le prime 24 ore di ricovero.
- Ricoveri inferiori alle 24 ore.
- Pazienti con precedenti ospedalizzazioni prima del periodo di studio in cui i livelli sierici di sodio al ricovero erano ≤ 120 mEq/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Correzione rapida del gruppo
Pazienti il cui sodio sierico è aumentato di ≥ 8 mEq/L entro le prime 24 ore.
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Questo studio si concentra sull’esposizione a diversi tassi di correzione del sodio in pazienti con iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L) piuttosto che su un intervento attivo. I due gruppi chiave sono definiti dal loro tasso di correzione del sodio durante le prime 24 ore di ricovero: Correzione rapida del sodio: aumento del sodio sierico ≥ 8 mEq/L entro 24 ore. Correzione lenta del sodio: aumento del sodio sierico < 8 mEq/L entro 24 ore. L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra questi tassi di esposizione e gli esiti clinici, inclusa la mortalità intraospedaliera, la mortalità a 30 giorni e l'incidenza della sindrome da demielinizzazione osmotica (ODS). Questo studio differisce dagli altri perché utilizza un’ampia coorte retrospettiva di pazienti trattati in un contesto clinico reale, nell’arco di 13 anni (2010-2023), e applica robusti aggiustamenti statistici come l’analisi del punteggio di propensione per controllare i fattori confondenti. |
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Correzione lenta del gruppo
Pazienti il cui sodio sierico è aumentato di < 8 mEq/L entro le prime 24 ore.
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Questo studio si concentra sull’esposizione a diversi tassi di correzione del sodio in pazienti con iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L) piuttosto che su un intervento attivo. I due gruppi chiave sono definiti dal loro tasso di correzione del sodio durante le prime 24 ore di ricovero: Correzione rapida del sodio: aumento del sodio sierico ≥ 8 mEq/L entro 24 ore. Correzione lenta del sodio: aumento del sodio sierico < 8 mEq/L entro 24 ore. L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra questi tassi di esposizione e gli esiti clinici, inclusa la mortalità intraospedaliera, la mortalità a 30 giorni e l'incidenza della sindrome da demielinizzazione osmotica (ODS). Questo studio differisce dagli altri perché utilizza un’ampia coorte retrospettiva di pazienti trattati in un contesto clinico reale, nell’arco di 13 anni (2010-2023), e applica robusti aggiustamenti statistici come l’analisi del punteggio di propensione per controllare i fattori confondenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione o alla morte. Per valutare la mortalità intraospedaliera utilizzeremo la regressione logistica, non l'analisi tempo-evento.
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La mortalità intraospedaliera si riferisce al verificarsi di morte per qualsiasi causa durante la degenza ospedaliera del paziente.
Nel contesto di questo studio, misura specificamente la velocità con cui i pazienti con iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L) muoiono prima di essere dimessi dall'ospedale.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione o alla morte. Per valutare la mortalità intraospedaliera utilizzeremo la regressione logistica, non l'analisi tempo-evento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero in ospedale fino a 30 giorni. Dal ricovero ospedaliero alla dimissione o alla morte. Per valutare la mortalità a 30 giorni utilizzeremo la regressione logistica, non l'analisi tempo-evento.
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La mortalità a 30 giorni si riferisce al verificarsi di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dal ricovero del paziente in ospedale.
In questo studio, misura il tasso di mortalità dei pazienti con iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L) entro 30 giorni dal ricovero, indipendentemente dal fatto che siano stati dimessi o siano rimasti in ospedale.
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Dalla data del ricovero in ospedale fino a 30 giorni. Dal ricovero ospedaliero alla dimissione o alla morte. Per valutare la mortalità a 30 giorni utilizzeremo la regressione logistica, non l'analisi tempo-evento.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione
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La Durata del Soggiorno (LOS) si riferisce alla durata del ricovero ospedaliero di un paziente, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione.
In questo studio, si valuta per quanto tempo i pazienti con iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L) rimangono in ospedale e si valuta se il tasso di correzione del sodio (rapida vs. lenta) influenza la loro degenza ospedaliera.
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Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione
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Incidenza della sindrome da demielinitazione osmotica (ODS)
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni.
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L'incidenza della sindrome da demielinizzazione osmotica (ODS) si riferisce al numero di nuovi casi di ODS che si verificano nei pazienti durante o dopo la correzione dell'iponatriemia grave (sodio sierico ≤ 120 mEq/L).
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Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
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- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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