Dødelighed og neurologiske resultater i hurtig vs. langsom hyponatriæmi-korrektion (RASC-HypoNa)
Dødelighed og neurologiske komplikationer forbundet med hurtig versus langsom korrektion af hyponatriæmi
Denne undersøgelse undersøger virkningen af forskellige hastigheder af natriumkorrektion på resultaterne af patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L). Hyponatriæmi er en tilstand, hvor natriumniveauet i blodet er farligt lavt, og dets behandling skal styres omhyggeligt for at undgå komplikationer. Standardretningslinjer anbefaler at korrigere natriumniveauer langsomt for at forhindre en sjælden, men alvorlig neurologisk tilstand kaldet osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS). Nylige beviser tyder dog på, at en hurtigere hastighed af natriumkorrektion kan reducere hospitalsopholdslængden og dødeligheden uden at øge risikoen for ODS.
Denne retrospektive undersøgelse, udført fra 2010 til 2023 på et hospital i Buenos Aires, Argentina. Den sammenligner resultaterne af patienter, som fik deres natriumniveauer korrigeret hurtigt (≥ 8 mEq/L på 24 timer) med dem, der havde langsommere korrektioner. De primære målte resultater er dødelighed og udvikling af ODS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Første indlæggelse på Hospital Italiano de Buenos Aires med et serumnatriumniveau (natriæmi) ≤ 120 mEq/L ved indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af serumnatriumværdier efter de første 24 timers indlæggelse.
- Indlæggelser kortere end 24 timer.
- Patienter med tidligere indlæggelser før undersøgelsesperioden, hvor indlæggelsesserumnatriumniveauer var ≤ 120 mEq/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hurtig gruppekorrektion
Patienter, hvis serumnatrium steg med ≥ 8 mEq/L inden for de første 24 timer.
|
Denne undersøgelse fokuserer på eksponeringen for forskellige natriumkorrektionsrater hos patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) snarere end en aktiv intervention. De to nøglegrupper er defineret ved deres hastighed af natriumkorrektion i løbet af de første 24 timers indlæggelse: Hurtig natriumkorrektion: En stigning i serumnatrium på ≥ 8 mEq/L inden for 24 timer. Langsom natriumkorrektion: En stigning i serumnatrium på < 8 mEq/L inden for 24 timer. Det primære formål er at vurdere sammenhængen mellem disse eksponeringsrater og kliniske resultater, herunder dødelighed på hospitaler, 30-dages mortalitet og forekomsten af osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS). Denne undersøgelse adskiller sig fra andre ved at bruge en stor, retrospektiv kohorte af patienter, der er behandlet i et klinisk miljø i den virkelige verden, der strækker sig over 13 år (2010-2023), og anvender robuste statistiske justeringer såsom tilbøjelighedsscoreanalyse til at kontrollere for konfoundere. |
|
Langsom gruppekorrektion
Patienter, hvis serumnatrium steg med < 8 mEq/L inden for de første 24 timer.
|
Denne undersøgelse fokuserer på eksponeringen for forskellige natriumkorrektionsrater hos patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) snarere end en aktiv intervention. De to nøglegrupper er defineret ved deres hastighed af natriumkorrektion i løbet af de første 24 timers indlæggelse: Hurtig natriumkorrektion: En stigning i serumnatrium på ≥ 8 mEq/L inden for 24 timer. Langsom natriumkorrektion: En stigning i serumnatrium på < 8 mEq/L inden for 24 timer. Det primære formål er at vurdere sammenhængen mellem disse eksponeringsrater og kliniske resultater, herunder dødelighed på hospitaler, 30-dages mortalitet og forekomsten af osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS). Denne undersøgelse adskiller sig fra andre ved at bruge en stor, retrospektiv kohorte af patienter, der er behandlet i et klinisk miljø i den virkelige verden, der strækker sig over 13 år (2010-2023), og anvender robuste statistiske justeringer såsom tilbøjelighedsscoreanalyse til at kontrollere for konfoundere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller død. For at evaluere dødeligheden på hospitalet vil vi bruge logistisk regression, ikke analyse af tid til hændelse.
|
In-hospital mortalitet refererer til forekomsten af dødsfald af enhver årsag under en patient hospitalsophold.
I forbindelse med denne undersøgelse måler den specifikt den hastighed, hvormed patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) dør, før de udskrives fra hospitalet.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller død. For at evaluere dødeligheden på hospitalet vil vi bruge logistisk regression, ikke analyse af tid til hændelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse op til 30 dage. Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller død. For at evaluere 30-dages dødelighed vil vi bruge logistisk regression, ikke tid til begivenhedsanalyse.
|
30-dages dødelighed refererer til forekomsten af død af enhver årsag inden for 30 dage efter en patients indlæggelse på hospitalet.
I denne undersøgelse måler den dødeligheden for patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) inden for 30 dage efter indlæggelse, uanset om de blev udskrevet eller forblev på hospitalet.
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse op til 30 dage. Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller død. For at evaluere 30-dages dødelighed vil vi bruge logistisk regression, ikke tid til begivenhedsanalyse.
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Opholdslængde (LOS) refererer til varigheden af en patients hospitalsindlæggelse, målt fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
I denne undersøgelse evaluerer den, hvor længe patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) forbliver på hospitalet og vurderer, om hastigheden af natriumkorrektion (hurtig vs. langsom) påvirker deres hospitalsophold.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
|
Forekomst af osmotisk demyelinitationssyndrom (ODS)
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 180 dage.
|
Forekomst af osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS) refererer til antallet af nye tilfælde af ODS, der opstår hos patienter under eller efter korrektion af svær hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L).
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 180 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6756
- 10042 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig natriumkorrektion
-
Globus Medical IncRekruttering
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttetAcne, voksenArgentina, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Kalkun
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University of LiegeTrukket tilbageKronisk migræneBelgien
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Children's Hospital at MontefioreRekrutteringKoma | Status EpilepticusForenede Stater
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetExecutive dysfunktion | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering | GangpræstationCanada