快速与缓慢低钠血症纠正的死亡率和神经系统结果 (RASC-HypoNa)
2024年11月4日 更新者：ANACLARA MURUJOSA、Hospital Italiano de Buenos Aires
与低钠血症快速与缓慢纠正相关的死亡率和神经系统并发症
本研究探讨了不同钠校正率对严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）患者预后的影响。 低钠血症是一种血钠水平过低的疾病，必须谨慎治疗以避免并发症。 标准指南建议缓慢纠正钠水平，以预防一种罕见但严重的神经系统疾病，称为渗透性脱髓鞘综合征 (ODS)。 然而，最近的证据表明，更快的钠校正速度可能会减少住院时间和死亡率，而不会增加消耗臭氧层物质的风险。
这项回顾性研究于 2010 年至 2023 年在阿根廷布宜诺斯艾利斯的一家医院进行。 它比较了钠水平快速纠正（24 小时内≥ 8 mEq/L）的患者与纠正较慢的患者的结果。 测量的主要结果是死亡率和消耗臭氧层物质的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2037
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由 2010 年至 2023 年间入住布宜诺斯艾利斯意大利医院的 18 岁或以上成年患者组成，患有严重低钠血症，定义为入院时血清钠（钠血症）水平≤ 120 mEq/L。
该研究重点关注因这种情况首次住院的患者，住院时间超过 24 小时，以确保进行足够的钠校正随访。
先前因严重低钠血症住院或随访数据不完整的患者被排除，以确保治疗结果的准确分析。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 首次在布宜诺斯艾利斯意大利医院住院，入院时血清钠（钠血症）水平≤ 120 mEq/L。
排除标准：
- 住院 24 小时后没有血清钠值。
- 住院时间短于24小时。
- 研究期间之前曾住院且入院血清钠水平≤ 120 mEq/L 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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快速群体校正
最初24小时内血清钠升高≥8 mEq/L的患者。
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本研究重点关注严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）患者的不同钠校正率，而不是积极干预。 这两个关键组是根据住院前 24 小时内的钠校正率来定义的： 快速钠校正：24 小时内血清钠增加 ≥ 8 mEq/L。 缓慢钠校正：24 小时内血清钠增加< 8 mEq/L。 主要目标是评估这些暴露率与临床结果之间的关联，包括院内死亡率、30 天死亡率和渗透性脱髓鞘综合征 (ODS) 的发生率。 这项研究与其他研究的不同之处在于，它使用了在真实临床环境中接受治疗的大型回顾性队列，时间跨度为 13 年（2010-2023 年），并应用稳健的统计调整（例如倾向评分分析）来控制混杂因素。 |
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慢速群校正
最初 24 小时内血清钠升高 < 8 mEq/L 的患者。
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本研究重点关注严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）患者的不同钠校正率，而不是积极干预。 这两个关键组是根据住院前 24 小时内的钠校正率来定义的： 快速钠校正：24 小时内血清钠增加 ≥ 8 mEq/L。 缓慢钠校正：24 小时内血清钠增加 < 8 mEq/L。 主要目标是评估这些暴露率与临床结果之间的关联，包括院内死亡率、30 天死亡率和渗透性脱髓鞘综合征 (ODS) 的发生率。 这项研究与其他研究的不同之处在于，它使用了在真实临床环境中接受治疗的大型回顾性队列，时间跨度为 13 年（2010-2023 年），并应用稳健的统计调整（例如倾向评分分析）来控制混杂因素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：从入院到出院或死亡。为了评估院内死亡率，我们将使用逻辑回归，而不是事件时间分析。
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院内死亡率是指患者住院期间因任何原因死亡的情况。
在本研究中，它专门测量了严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）患者出院前的死亡率。
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从入院到出院或死亡。为了评估院内死亡率，我们将使用逻辑回归，而不是事件时间分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天死亡率
大体时间：自入院之日起至 30 天。从入院到出院或死亡。为了评估 30 天死亡率，我们将使用逻辑回归，而不是事件时间分析。
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30天死亡率是指患者入院后30天内因任何原因死亡的情况。
在这项研究中，它测量了严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）患者住院后30天内的死亡率，无论他们是否出院或仍在医院。
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自入院之日起至 30 天。从入院到出院或死亡。为了评估 30 天死亡率，我们将使用逻辑回归，而不是事件时间分析。
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停留时间
大体时间：从入院之日起至出院之日
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住院时间（LOS）是指患者住院的时间，从入院之日到出院之日。
在这项研究中，它评估了严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）患者住院的时间，并评估钠校正速度（快速与慢速）是否影响他们的住院时间。
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从入院之日起至出院之日
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渗透性脱髓鞘综合征 (ODS) 的发生率
大体时间：从入院之日起至出院之日，最多 180 天。
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渗透性脱髓鞘综合征（ODS）的发生率是指患者在纠正严重低钠血症（血清钠≤120 mEq/L）期间或之后发生的新发ODS病例数。
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从入院之日起至出院之日，最多 180 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (估计的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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