Sterfte en neurologische resultaten bij snelle versus langzame hyponatriëmiecorrectie (RASC-HypoNa)
Sterfte en neurologische complicaties geassocieerd met snelle versus langzame correctie van hyponatriëmie
Deze studie onderzoekt de impact van verschillende natriumcorrectiepercentages op de uitkomsten van patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/l). Hyponatriëmie is een aandoening waarbij het natriumgehalte in het bloed gevaarlijk laag is en de behandeling ervan moet zorgvuldig worden beheerd om complicaties te voorkomen. Standaardrichtlijnen bevelen aan om de natriumspiegels langzaam te corrigeren om een zeldzame maar ernstige neurologische aandoening, genaamd osmotisch demyelinisatiesyndroom (ODS), te voorkomen. Recent bewijs suggereert echter dat een snellere natriumcorrectie de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit kan verminderen zonder het risico op ODS te vergroten.
Deze retrospectieve studie werd uitgevoerd van 2010 tot 2023 in een ziekenhuis in Buenos Aires, Argentinië. Het vergelijkt de uitkomsten van patiënten bij wie de natriumspiegel snel werd gecorrigeerd (≥ 8 mEq/L in 24 uur) met degenen bij wie de correctie langzamer verliep. De belangrijkste gemeten uitkomsten zijn sterfte en de ontwikkeling van ODS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Eerste ziekenhuisopname in Hospital Italiano de Buenos Aires met een serumnatriumspiegel (natriëmie) ≤ 120 mEq/l bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van serumnatriumwaarden na de eerste 24 uur van ziekenhuisopname.
- Ziekenhuisopnames korter dan 24 uur.
- Patiënten met eerdere ziekenhuisopnames voorafgaand aan de onderzoeksperiode waarbij de serumnatriumspiegels bij opname ≤ 120 mEq/l waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Snelle groepscorrectie
Patiënten bij wie het serumnatrium binnen de eerste 24 uur met ≥ 8 mEq/l steeg.
|
Deze studie richt zich op de blootstelling aan verschillende natriumcorrectiepercentages bij patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) in plaats van op een actieve interventie. De twee belangrijkste groepen worden gedefinieerd op basis van hun mate van natriumcorrectie tijdens de eerste 24 uur van de ziekenhuisopname: Snelle natriumcorrectie: Een stijging van het serumnatrium van ≥ 8 mEq/l binnen 24 uur. Langzame natriumcorrectie: Een stijging van het serumnatrium van < 8 mEq/l binnen 24 uur. Het primaire doel is het beoordelen van het verband tussen deze blootstellingspercentages en klinische uitkomsten, waaronder sterfte in het ziekenhuis, sterfte na 30 dagen en de incidentie van osmotisch demyelinisatiesyndroom (ODS). Deze studie verschilt van andere door gebruik te maken van een groot, retrospectief cohort van patiënten die in een klinische setting in de praktijk zijn behandeld, over een periode van 13 jaar (2010-2023), en door robuuste statistische aanpassingen toe te passen, zoals propensity score-analyse om te controleren op confounders. |
|
Langzame groepscorrectie
Patiënten bij wie het serumnatrium binnen de eerste 24 uur met < 8 mEq/l steeg.
|
Deze studie richt zich op de blootstelling aan verschillende natriumcorrectiepercentages bij patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) in plaats van op een actieve interventie. De twee belangrijkste groepen worden gedefinieerd op basis van hun mate van natriumcorrectie tijdens de eerste 24 uur van de ziekenhuisopname: Snelle natriumcorrectie: Een stijging van het serumnatrium van ≥ 8 mEq/l binnen 24 uur. Langzame natriumcorrectie: Een stijging van het serumnatrium van < 8 mEq/l binnen 24 uur. Het primaire doel is het beoordelen van het verband tussen deze blootstellingspercentages en klinische uitkomsten, waaronder sterfte in het ziekenhuis, sterfte na 30 dagen en de incidentie van osmotisch demyelinisatiesyndroom (ODS). Deze studie verschilt van andere door gebruik te maken van een groot, retrospectief cohort van patiënten die in een klinische setting in de praktijk zijn behandeld, over een periode van 13 jaar (2010-2023), en door robuuste statistische aanpassingen toe te passen, zoals propensity score-analyse om te controleren op confounders. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden. Om de sterfte in het ziekenhuis te evalueren, zullen we logistische regressie gebruiken, en niet de time-to-event-analyse.
|
Sterfte in het ziekenhuis verwijst naar het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis.
In de context van deze studie meet het specifiek de snelheid waarmee patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) overlijden voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden. Om de sterfte in het ziekenhuis te evalueren, zullen we logistische regressie gebruiken, en niet de time-to-event-analyse.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 30 dagen. Van ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden. Om de sterfte na 30 dagen te evalueren, zullen we logistische regressie gebruiken, en geen time-to-event-analyse.
|
Onder 30 dagen mortaliteit wordt verstaan het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na opname van een patiënt in het ziekenhuis.
In deze studie wordt het sterftecijfer gemeten van patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/l) binnen 30 dagen na ziekenhuisopname, ongeacht of ze werden ontslagen of in het ziekenhuis bleven.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 30 dagen. Van ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden. Om de sterfte na 30 dagen te evalueren, zullen we logistische regressie gebruiken, en geen time-to-event-analyse.
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag
|
De lengte van het verblijf (LOS) verwijst naar de duur van de ziekenhuisopname van een patiënt, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
In deze studie wordt geëvalueerd hoe lang patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/l) in het ziekenhuis blijven en wordt beoordeeld of de mate van natriumcorrectie (snel versus langzaam) hun verblijf in het ziekenhuis beïnvloedt.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag
|
|
Incidentie van osmotisch demyelinisatiesyndroom (ODS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 dagen.
|
De incidentie van het osmotisch demyelinisatiesyndroom (ODS) verwijst naar het aantal nieuwe gevallen van ODS die optreden bij patiënten tijdens of na de correctie van ernstige hyponatriëmie (serumnatrium ≤ 120 mEq/l).
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot 180 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6756
- 10042 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .