Kuolleisuus ja neurologiset tulokset nopeassa vs. hitaassa hyponatremiakorjauksessa (RASC-HypoNa)
Kuolleisuus ja neurologiset komplikaatiot, jotka liittyvät hyponatremian nopeaan ja hitaaseen korjaamiseen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri natriumkorjausnopeuksien vaikutusta potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 120 mEq/l). Hyponatremia on tila, jossa veren natriumpitoisuus on vaarallisen alhainen, ja sen hoitoa on hoidettava huolellisesti komplikaatioiden välttämiseksi. Vakioohjeissa suositellaan natriumtasojen korjaamista hitaasti, jotta estetään harvinainen mutta vakava neurologinen sairaus, jota kutsutaan osmoottiseksi demyelinaatiosyndroomaksi (ODS). Viimeaikaiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että nopeampi natriumkorjaus voi lyhentää sairaalahoidon kestoa ja kuolleisuutta lisäämättä ODS-riskiä.
Tämä retrospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin vuosina 2010–2023 Buenos Airesin sairaalassa Argentiinassa. Siinä verrataan tuloksia potilaista, joiden natriumtasot korjattiin nopeasti (≥ 8 mekv/l 24 tunnissa) potilaisiin, joiden natriumtasot korjautuivat hitaammin. Ensisijaiset mitatut tulokset ovat kuolleisuus ja ODS-kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Ensimmäinen sairaalahoito Italiano de Buenos Airesissa, seerumin natrium (natremia) taso ≤ 120 mEq/l vastaanottohetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin natriumarvojen puuttuminen ensimmäisen 24 tunnin sairaalahoidon jälkeen.
- Sairaalahoidot alle 24 tuntia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa ennen tutkimusjaksoa, jolloin seerumin natriumtasot olivat ≤ 120 mekv/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nopea ryhmäkorjaus
Potilaat, joiden seerumin natriumpitoisuus nousi ≥ 8 mekv/l ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
Tämä tutkimus keskittyy altistumiseen erilaisille natriumkorjausnopeuksille potilailla, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 120 mEq/l) aktiivisen toimenpiteen sijaan. Kaksi avainryhmää määritellään niiden natriumkorjausnopeuden perusteella sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana: Nopea natriumkorjaus: Seerumin natriumin nousu ≥ 8 mekv/l 24 tunnin sisällä. Hidas natriumkorjaus: Seerumin natriumin nousu < 8 mekv/l 24 tunnin sisällä. Ensisijainen tavoite on arvioida näiden altistumisasteiden ja kliinisten tulosten välinen yhteys, mukaan lukien sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus ja osmoottisen demyelinaatiooireyhtymän (ODS) esiintyvyys. Tämä tutkimus eroaa muista sillä, että siinä käytetään suurta retrospektiivistä potilaiden ryhmää, joita hoidettiin todellisessa kliinisessä ympäristössä ja joka ulottuu 13 vuoden ajalle (2010–2023), ja se soveltaa vankkoja tilastollisia muutoksia, kuten taipumuspisteanalyysiä, sekatekijöiden hallitsemiseksi. |
|
Hidas ryhmäkorjaus
Potilaat, joiden seerumin natriumpitoisuus nousi < 8 mekv/l ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
Tämä tutkimus keskittyy altistumiseen erilaisille natriumkorjausnopeuksille potilailla, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 120 mEq/l) aktiivisen toimenpiteen sijaan. Kaksi avainryhmää määritellään niiden natriumkorjausnopeuden perusteella sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana: Nopea natriumkorjaus: Seerumin natriumin nousu ≥ 8 mekv/l 24 tunnin sisällä. Hidas natriumkorjaus: Seerumin natriumin nousu < 8 mekv/l 24 tunnin sisällä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden altistusmäärien ja kliinisten tulosten välinen yhteys, mukaan lukien sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus ja osmoottisen demyelinaatiooireyhtymän (ODS) esiintyvyys. Tämä tutkimus eroaa muista sillä, että siinä käytetään suurta retrospektiivistä potilaiden ryhmää, joita hoidettiin todellisessa kliinisessä ympäristössä ja joka ulottuu 13 vuoden ajalle (2010–2023), ja se soveltaa vankkoja tilastollisia muutoksia, kuten taipumuspisteanalyysiä, sekatekijöiden hallitsemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen tai kuolemaan. Sairaalakuolleisuuden arvioimiseksi käytämme logistista regressiota, emme ajasta tapahtumaan -analyysiä.
|
Sairaalakuolleisuus tarkoittaa kuolemantapausta mistä tahansa syystä potilaan sairaalassa olon aikana.
Tässä tutkimuksessa se mittaa erityisesti nopeutta, jolla potilaat, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 120 mEq/l), kuolevat ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen tai kuolemaan. Sairaalakuolleisuuden arvioimiseksi käytämme logistista regressiota, emme ajasta tapahtumaan -analyysiä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä 30 päivään. Sairaalahoidosta kotiutukseen tai kuolemaan. 30 päivän kuolleisuuden arvioimiseksi käytämme logistista regressiota, emme ajasta tapahtumaan -analyysiä.
|
30 päivän kuolleisuus tarkoittaa kuolemantapausta mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa potilaan sairaalaan ottamisesta.
Tässä tutkimuksessa se mittaa vakavaa hyponatremiaa sairastavien potilaiden kuolleisuutta (seerumin natrium ≤ 120 mEq/l) 30 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen riippumatta siitä, onko he kotiutettuja vai jääneetkö he sairaalaan.
|
Sairaalaan tulopäivästä 30 päivään. Sairaalahoidosta kotiutukseen tai kuolemaan. 30 päivän kuolleisuuden arvioimiseksi käytämme logistista regressiota, emme ajasta tapahtumaan -analyysiä.
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään
|
Length of Stay (LOS) tarkoittaa potilaan sairaalahoidon kestoa, mitattuna vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Tässä tutkimuksessa se arvioi, kuinka kauan potilaat, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium ≤ 120 mEq/l), ovat sairaalassa, ja arvioi, vaikuttaako natriumin korjausnopeus (nopea vs. hidas) heidän sairaalassaoloonsa.
|
Sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään
|
|
Osmoottisen demyelinisaatio-oireyhtymän (ODS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen asti, 180 päivään asti.
|
Osmoottisen demyelinaatiooireyhtymän (ODS) ilmaantuvuus viittaa uusien ODS-tapausten määrään, joita esiintyy potilailla vaikean hyponatremian (seerumin natrium ≤ 120 mekv/l) korjaamisen aikana tai sen jälkeen.
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen asti, 180 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6756
- 10042 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .