Смертность и неврологические исходы при быстрой и медленной коррекции гипонатриемии (RASC-HypoNa)
Смертность и неврологические осложнения, связанные с быстрой и медленной коррекцией гипонатриемии
В этом исследовании изучается влияние различных скоростей коррекции натрия на исходы у пациентов с тяжелой гипонатриемией (сывороточный натрий ≤ 120 мэкв/л). Гипонатриемия — это состояние, при котором уровень натрия в крови опасно низкий, и его лечение необходимо тщательно контролировать, чтобы избежать осложнений. Стандартные рекомендации рекомендуют корректировать уровень натрия медленно, чтобы предотвратить редкое, но серьезное неврологическое заболевание, называемое синдромом осмотической демиелинизации (ОДС). Однако недавние данные свидетельствуют о том, что более быстрая коррекция натрия может сократить продолжительность пребывания в больнице и смертность, не увеличивая при этом риск ОРВ.
Это ретроспективное исследование, проводившееся с 2010 по 2023 год в больнице Буэнос-Айреса, Аргентина. В нем сравниваются результаты пациентов, у которых уровень натрия корректировался быстро (≥ 8 мэкв/л за 24 часа) с теми, у которых коррекция происходила медленнее. Основными измеряемыми результатами являются смертность и развитие ОРВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Первая госпитализация в Итальянскую больницу Буэнос-Айреса при уровне натрия (натриемии) в сыворотке крови ≤ 120 мэкв/л при поступлении.
Критерии исключения:
- Отсутствие показателей натрия в сыворотке крови после первых 24 часов госпитализации.
- Госпитализации менее 24 часов.
- Пациенты, ранее госпитализированные до периода исследования, у которых уровень натрия в сыворотке крови при поступлении составлял ≤ 120 мэкв/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Быстрая групповая коррекция
Пациенты, у которых уровень натрия в сыворотке увеличился на ≥ 8 мэкв/л в течение первых 24 часов.
|
В этом исследовании основное внимание уделяется воздействию различных доз коррекции натрия у пациентов с тяжелой гипонатриемией (сывороточный натрий ≤ 120 мэкв/л), а не активному вмешательству. Две ключевые группы определяются по скорости коррекции натрия в течение первых 24 часов госпитализации: Быстрая коррекция натрия: увеличение уровня натрия в сыворотке крови на ≥ 8 мэкв/л в течение 24 часов. Медленная коррекция натрия: увеличение уровня натрия в сыворотке <8 мэкв/л в течение 24 часов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить связь между этими показателями воздействия и клиническими исходами, включая внутрибольничную смертность, 30-дневную смертность и частоту синдрома осмотической демиелинизации (СОД). Это исследование отличается от других тем, что использовало большую ретроспективную группу пациентов, проходивших лечение в реальных клинических условиях, в течение 13 лет (2010–2023 гг.), и применяло надежные статистические корректировки, такие как анализ оценки склонности, для контроля искажающих факторов. |
|
Медленная групповая коррекция
Пациенты, у которых уровень натрия в сыворотке увеличился на <8 мэкв/л в течение первых 24 часов.
|
В этом исследовании основное внимание уделяется воздействию различных доз коррекции натрия у пациентов с тяжелой гипонатриемией (сывороточный натрий ≤ 120 мэкв/л), а не активному вмешательству. Две ключевые группы определяются по скорости коррекции натрия в течение первых 24 часов госпитализации: Быстрая коррекция натрия: увеличение уровня натрия в сыворотке крови на ≥ 8 мэкв/л в течение 24 часов. Медленная коррекция натрия: увеличение уровня натрия в сыворотке <8 мэкв/л в течение 24 часов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить связь между этими показателями воздействия и клиническими исходами, включая внутрибольничную смертность, 30-дневную смертность и частоту синдрома осмотической демиелинизации (СОД). Это исследование отличается от других тем, что использовало большую ретроспективную группу пациентов, проходивших лечение в реальных клинических условиях, в течение 13 лет (2010–2023 гг.), и применяло надежные статистические корректировки, такие как анализ оценки склонности, для контроля искажающих факторов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От госпитализации до выписки или смерти. Для оценки внутрибольничной смертности мы будем использовать логистическую регрессию, а не анализ времени до события.
|
Внутрибольничная смертность – это случаи смерти от любой причины во время пребывания пациента в больнице.
В контексте данного исследования он специально измеряет скорость, с которой пациенты с тяжелой гипонатриемией (сывороточный натрий ≤ 120 мэкв/л) умирают до выписки из больницы.
|
От госпитализации до выписки или смерти. Для оценки внутрибольничной смертности мы будем использовать логистическую регрессию, а не анализ времени до события.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Со дня госпитализации до 30 дней. От госпитализации до выписки или смерти. Для оценки 30-дневной смертности мы будем использовать логистическую регрессию, а не анализ времени до события.
|
Под 30-дневной смертностью понимают наступление смерти по любой причине в течение 30 дней после поступления пациента в больницу.
В этом исследовании измеряется уровень смертности пациентов с тяжелой гипонатриемией (сывороточный натрий ≤ 120 мэкв/л) в течение 30 дней после госпитализации, независимо от того, были ли они выписаны или остались в больнице.
|
Со дня госпитализации до 30 дней. От госпитализации до выписки или смерти. Для оценки 30-дневной смертности мы будем использовать логистическую регрессию, а не анализ времени до события.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня поступления в стационар до дня выписки
|
Продолжительность пребывания (LOS) относится к продолжительности госпитализации пациента, измеряемой от даты поступления до даты выписки.
В этом исследовании оценивается, как долго пациенты с тяжелой гипонатриемией (натрий в сыворотке крови ≤ 120 мэкв/л) остаются в больнице, а также оценивается, влияет ли скорость коррекции натрия (быстрая или медленная) на их пребывание в больнице.
|
Со дня поступления в стационар до дня выписки
|
|
Заболеваемость синдромом осмотической демиелинизации (ОДС)
Временное ограничение: Со дня поступления в стационар до выписки из стационара – до 180 дней.
|
Под заболеваемостью синдромом осмотической демиелинизации (СОД) понимают количество новых случаев СОД, возникающих у пациентов во время или после коррекции тяжелой гипонатриемии (натрий в сыворотке крови ≤ 120 мэкв/л).
|
Со дня поступления в стационар до выписки из стационара – до 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6756
- 10042 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .