Mortalidad y resultados neurológicos en la corrección rápida versus lenta de la hiponatremia (RASC-HypoNa)
Mortalidad y complicaciones neurológicas asociadas con la corrección rápida versus lenta de la hiponatremia
Este estudio examina el impacto de diferentes tasas de corrección de sodio en los resultados de pacientes con hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L). La hiponatremia es una afección en la que los niveles de sodio en sangre son peligrosamente bajos y su tratamiento debe controlarse con cuidado para evitar complicaciones. Las pautas estándar recomiendan corregir los niveles de sodio lentamente para prevenir una afección neurológica poco común pero grave llamada síndrome de desmielinización osmótica (ODS). Sin embargo, evidencia reciente sugiere que una tasa más rápida de corrección del sodio puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad sin aumentar el riesgo de SAO.
Este estudio retrospectivo, realizado desde 2010 hasta 2023 en un hospital de Buenos Aires, Argentina. Compara los resultados de los pacientes a quienes se les corrigieron los niveles de sodio rápidamente (≥ 8 mEq/L en 24 horas) con aquellos a quienes se les corrigieron más lentamente. Los resultados primarios medidos son la mortalidad y el desarrollo de ODS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Primera hospitalización en el Hospital Italiano de Buenos Aires con nivel de sodio sérico (natremia) ≤ 120 mEq/L al ingreso.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de valores séricos de sodio después de las primeras 24 horas de hospitalización.
- Hospitalizaciones inferiores a 24 horas.
- Pacientes con hospitalizaciones previas al período de estudio donde los niveles séricos de sodio al ingreso fueron ≤ 120 mEq/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Corrección grupal rápida
Pacientes cuyo sodio sérico aumentó ≥ 8 mEq/L dentro de las primeras 24 horas.
|
Este estudio se centra en la exposición a diferentes tasas de corrección de sodio en pacientes con hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L) en lugar de una intervención activa. Los dos grupos clave se definen por su tasa de corrección de sodio durante las primeras 24 horas de hospitalización: Corrección rápida de sodio: un aumento del sodio sérico de ≥ 8 mEq/L en 24 horas. Corrección lenta de sodio: un aumento del sodio sérico de <8 mEq/L en 24 horas. El objetivo principal es evaluar la asociación entre estas tasas de exposición y los resultados clínicos, incluida la mortalidad hospitalaria, la mortalidad a 30 días y la incidencia del síndrome de desmielinización osmótica (ODS). Este estudio se diferencia de otros al utilizar una gran cohorte retrospectiva de pacientes tratados en un entorno clínico del mundo real, que abarca 13 años (2010-2023), y aplicar ajustes estadísticos sólidos, como el análisis de puntuación de propensión, para controlar los factores de confusión. |
|
Corrección de grupo lenta
Pacientes cuyo sodio sérico aumentó <8 mEq/L dentro de las primeras 24 horas.
|
Este estudio se centra en la exposición a diferentes tasas de corrección de sodio en pacientes con hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L) en lugar de una intervención activa. Los dos grupos clave se definen por su tasa de corrección de sodio durante las primeras 24 horas de hospitalización: Corrección rápida de sodio: un aumento del sodio sérico de ≥ 8 mEq/L en 24 horas. Corrección lenta de sodio: un aumento del sodio sérico de <8 mEq/L en 24 horas. El objetivo principal es evaluar la asociación entre estas tasas de exposición y los resultados clínicos, incluida la mortalidad hospitalaria, la mortalidad a 30 días y la incidencia del síndrome de desmielinización osmótica (ODS). Este estudio se diferencia de otros al utilizar una gran cohorte retrospectiva de pacientes tratados en un entorno clínico del mundo real, que abarca 13 años (2010-2023), y aplicar ajustes estadísticos sólidos, como el análisis de puntuación de propensión, para controlar los factores de confusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta o la muerte. Para evaluar la mortalidad hospitalaria utilizaremos regresión logística, no análisis de tiempo hasta el evento.
|
La mortalidad hospitalaria se refiere a la ocurrencia de muerte por cualquier causa durante la estancia hospitalaria de un paciente.
En el contexto de este estudio, mide específicamente la tasa a la que mueren los pacientes con hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L) antes de ser dados de alta del hospital.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta o la muerte. Para evaluar la mortalidad hospitalaria utilizaremos regresión logística, no análisis de tiempo hasta el evento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta 30 días. Desde el ingreso hospitalario hasta el alta o la muerte. Para evaluar la mortalidad a 30 días utilizaremos regresión logística, no análisis de tiempo hasta el evento.
|
La mortalidad a 30 días se refiere a la ocurrencia de muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al ingreso de un paciente al hospital.
En este estudio, mide la tasa de mortalidad de pacientes con hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L) dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización, independientemente de si fueron dados de alta o permanecieron en el hospital.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta 30 días. Desde el ingreso hospitalario hasta el alta o la muerte. Para evaluar la mortalidad a 30 días utilizaremos regresión logística, no análisis de tiempo hasta el evento.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta
|
La duración de la estadía (LOS) se refiere a la duración de la hospitalización de un paciente, medida desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta.
En este estudio, se evalúa cuánto tiempo permanecen en el hospital los pacientes con hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L) y se evalúa si la tasa de corrección del sodio (rápida o lenta) influye en su estancia hospitalaria.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta
|
|
Incidencia del síndrome de desmielinización osmótica (ODS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días.
|
La incidencia del síndrome de desmielinización osmótica (ODS) se refiere al número de casos nuevos de ODS que ocurren en pacientes durante o después de la corrección de la hiponatremia grave (sodio sérico ≤ 120 mEq/L).
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 180 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6756
- 10042 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .