Śmiertelność i wyniki neurologiczne w szybkiej i powolnej korekcji hiponatremii (RASC-HypoNa)
Śmiertelność i powikłania neurologiczne związane z szybką a powolną korektą hiponatremii
W badaniu tym zbadano wpływ różnych szybkości korekty sodu na wyniki leczenia pacjentów z ciężką hiponatremią (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mEq/l). Hiponatremia to stan, w którym poziom sodu we krwi jest niebezpiecznie niski, a leczenie należy prowadzić ostrożnie, aby uniknąć powikłań. Standardowe wytyczne zalecają powolne korygowanie poziomu sodu, aby zapobiec rzadkiemu, ale poważnemu schorzeniu neurologicznemu zwanemu zespołem demielinizacji osmotycznej (ODS). Jednakże najnowsze dowody sugerują, że szybsze tempo korekty sodu może skrócić długość pobytu w szpitalu i śmiertelność bez zwiększania ryzyka ODS.
Niniejsze badanie retrospektywne, przeprowadzone w latach 2010–2023 w szpitalu w Buenos Aires w Argentynie. Porównuje wyniki pacjentów, u których skorygowano poziom sodu szybko (≥ 8 mEq/l w ciągu 24 godzin) z wynikami pacjentów, u których korekta nastąpiła wolniej. Głównymi mierzonymi wynikami są śmiertelność i rozwój ODS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pierwsza hospitalizacja w Hospital Italiano de Buenos Aires ze stężeniem sodu (natremii) w surowicy przy przyjęciu ≤ 120 mEq/L.
Kryteria wykluczenia:
- Brak stężenia sodu w surowicy po pierwszych 24 godzinach hospitalizacji.
- Hospitalizacje krótsze niż 24 godziny.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej hospitalizowani przed okresem badania, u których przy przyjęciu stężenie sodu w surowicy wynosiło ≤ 120 mEq/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szybka korekta grupy
Pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy wzrosło o ≥ 8 mEq/l w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
W badaniu tym skupiono się na ekspozycji na różne współczynniki korekty sodu u pacjentów z ciężką hiponatremią (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mEq/l), a nie na aktywnej interwencji. Dwie kluczowe grupy definiuje się na podstawie szybkości korekty sodu w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji: Szybka korekta poziomu sodu: wzrost stężenia sodu w surowicy o ≥ 8 mEq/l w ciągu 24 godzin. Powolna korekta sodu: wzrost stężenia sodu w surowicy o < 8 mEq/l w ciągu 24 godzin. Głównym celem jest ocena związku między częstością narażenia a wynikami klinicznymi, w tym śmiertelnością wewnątrzszpitalną, śmiertelnością w ciągu 30 dni i częstością występowania osmotycznego zespołu demielinizacyjnego (ODS). Badanie to różni się od innych tym, że wykorzystano dużą, retrospektywną kohortę pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach klinicznych, obejmującą 13 lat (2010–2023) i zastosowano solidne korekty statystyczne, takie jak analiza punktacji skłonności, w celu kontroli czynników zakłócających. |
|
Powolna korekta grupy
Pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy wzrosło o < 8 mEq/l w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
W badaniu tym skupiono się na ekspozycji na różne współczynniki korekty sodu u pacjentów z ciężką hiponatremią (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mEq/l), a nie na aktywnej interwencji. Dwie kluczowe grupy definiuje się na podstawie szybkości korekty sodu w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji: Szybka korekta poziomu sodu: wzrost stężenia sodu w surowicy o ≥ 8 mEq/l w ciągu 24 godzin. Powolna korekta sodu: wzrost stężenia sodu w surowicy o < 8 mEq/l w ciągu 24 godzin. Głównym celem jest ocena związku między częstością narażenia a wynikami klinicznymi, w tym śmiertelnością wewnątrzszpitalną, śmiertelnością w ciągu 30 dni i częstością występowania osmotycznego zespołu demielinizacyjnego (ODS). Badanie to różni się od innych tym, że wykorzystano dużą, retrospektywną kohortę pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach klinicznych, obejmującą 13 lat (2010–2023) i zastosowano solidne korekty statystyczne, takie jak analiza punktacji skłonności, w celu kontroli czynników zakłócających. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala aż do wypisu lub śmierci. Do oceny śmiertelności wewnątrzszpitalnej będziemy używać regresji logistycznej, a nie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna odnosi się do wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
W kontekście tego badania mierzy ono w szczególności częstość zgonów pacjentów z ciężką hiponatremią (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mEq/l) przed wypisem ze szpitala.
|
Od przyjęcia do szpitala aż do wypisu lub śmierci. Do oceny śmiertelności wewnątrzszpitalnej będziemy używać regresji logistycznej, a nie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do 30 dni. Od przyjęcia do szpitala aż do wypisu lub śmierci. Do oceny śmiertelności w ciągu 30 dni użyjemy regresji logistycznej, a nie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
|
Śmiertelność 30-dniowa odnosi się do wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia pacjenta do szpitala.
W tym badaniu mierzy się śmiertelność pacjentów z ciężką hiponatremią (sod w surowicy ≤ 120 mEq/l) w ciągu 30 dni po hospitalizacji, niezależnie od tego, czy zostali wypisani, czy pozostali w szpitalu.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do 30 dni. Od przyjęcia do szpitala aż do wypisu lub śmierci. Do oceny śmiertelności w ciągu 30 dni użyjemy regresji logistycznej, a nie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu
|
Długość pobytu (LOS) odnosi się do czasu trwania hospitalizacji pacjenta, mierzonego od daty przyjęcia do daty wypisu.
W tym badaniu ocenia się, jak długo pacjenci z ciężką hiponatremią (sód w surowicy ≤ 120 mEq/l) pozostają w szpitalu oraz czy tempo korekty sodu (szybka czy wolna) wpływa na ich pobyt w szpitalu.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu
|
|
Częstość występowania osmotycznego zespołu demielinizacji (ODS)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni.
|
Częstość występowania osmotycznego zespołu demielinizacyjnego (ODS) odnosi się do liczby nowych przypadków ODS, które wystąpiły u pacjentów w trakcie lub po skorygowaniu ciężkiej hiponatremii (stężenie sodu w surowicy ≤ 120 mEq/l).
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6756
- 10042 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .