Mortalité et résultats neurologiques dans la correction rapide ou lente de l'hyponatrémie (RASC-HypoNa)
Mortalité et complications neurologiques associées à une correction rapide ou lente de l'hyponatrémie
Cette étude examine l'impact de différents taux de correction du sodium sur les résultats des patients atteints d'hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L). L'hyponatrémie est une maladie dans laquelle les taux de sodium dans le sang sont dangereusement bas et son traitement doit être soigneusement géré pour éviter les complications. Les directives standard recommandent de corriger lentement les niveaux de sodium pour prévenir une maladie neurologique rare mais grave appelée syndrome de démyélinisation osmotique (ODS). Cependant, des données récentes suggèrent qu’un taux plus rapide de correction du sodium pourrait réduire la durée du séjour à l’hôpital et la mortalité sans augmenter le risque de SAO.
Cette étude rétrospective, menée de 2010 à 2023 dans un hôpital de Buenos Aires, en Argentine. Il compare les résultats des patients dont les taux de sodium ont été corrigés rapidement (≥ 8 mEq/L en 24 heures) à ceux dont les corrections ont été plus lentes. Les principaux résultats mesurés sont la mortalité et le développement de SAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Première hospitalisation à l'hôpital Italiano de Buenos Aires avec un taux de sodium sérique (natrémie) ≤ 120 mEq/L à l'admission.
Critères d'exclusion :
- Absence de natrémie après les premières 24 heures d'hospitalisation.
- Hospitalisations de moins de 24 heures.
- Patients ayant déjà été hospitalisés avant la période d'étude où les taux de sodium sérique à l'admission étaient ≤ 120 mEq/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Correction de groupe rapide
Patients dont la natrémie a augmenté de ≥ 8 mEq/L au cours des premières 24 heures.
|
Cette étude se concentre sur l'exposition à différents taux de correction du sodium chez les patients atteints d'hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L) plutôt que sur une intervention active. Les deux groupes clés sont définis par leur taux de correction sodique au cours des premières 24 heures d'hospitalisation : Correction rapide du sodium : augmentation du sodium sérique ≥ 8 mEq/L en 24 heures. Correction lente du sodium : augmentation du sodium sérique < 8 mEq/L en 24 heures. L'objectif principal est d'évaluer l'association entre ces taux d'exposition et les résultats cliniques, y compris la mortalité hospitalière, la mortalité à 30 jours et l'incidence du syndrome de démyélinisation osmotique (ODS). Cette étude diffère des autres en utilisant une vaste cohorte rétrospective de patients traités dans un contexte clinique réel, s'étalant sur 13 ans (2010-2023), et en appliquant des ajustements statistiques robustes tels que l'analyse du score de propension pour contrôler les facteurs confondants. |
|
Correction de groupe lente
Patients dont le sodium sérique a augmenté de < 8 mEq/L au cours des premières 24 heures.
|
Cette étude se concentre sur l'exposition à différents taux de correction du sodium chez les patients atteints d'hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L) plutôt que sur une intervention active. Les deux groupes clés sont définis par leur taux de correction sodique au cours des premières 24 heures d'hospitalisation : Correction rapide du sodium : augmentation du sodium sérique ≥ 8 mEq/L en 24 heures. Correction lente du sodium : augmentation du sodium sérique < 8 mEq/L en 24 heures. L'objectif principal est d'évaluer l'association entre ces taux d'exposition et les résultats cliniques, y compris la mortalité hospitalière, la mortalité à 30 jours et l'incidence du syndrome de démyélinisation osmotique (ODS). Cette étude diffère des autres en utilisant une vaste cohorte rétrospective de patients traités dans un contexte clinique réel, s'étalant sur 13 ans (2010-2023), et en appliquant des ajustements statistiques robustes tels que l'analyse du score de propension pour contrôler les facteurs confondants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à l'hôpital
Délai: De l’admission à l’hôpital jusqu’à la sortie ou le décès. Pour évaluer la mortalité à l'hôpital, nous utiliserons la régression logistique, et non l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
|
La mortalité à l'hôpital fait référence à la survenue d'un décès, quelle qu'en soit la cause, au cours du séjour à l'hôpital d'un patient.
Dans le cadre de cette étude, elle mesure spécifiquement la vitesse à laquelle les patients atteints d'hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L) décèdent avant leur sortie de l'hôpital.
|
De l’admission à l’hôpital jusqu’à la sortie ou le décès. Pour évaluer la mortalité à l'hôpital, nous utiliserons la régression logistique, et non l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité sur 30 jours
Délai: À partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours. De l’admission à l’hôpital jusqu’à la sortie ou le décès. Pour évaluer la mortalité à 30 jours, nous utiliserons la régression logistique, et non l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
|
La mortalité dans les 30 jours fait référence à la survenue d'un décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant l'admission d'un patient à l'hôpital.
Dans cette étude, il mesure le taux de mortalité des patients atteints d'hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L) dans les 30 jours suivant l'hospitalisation, qu'ils soient sortis de l'hôpital ou qu'ils soient restés à l'hôpital.
|
À partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours. De l’admission à l’hôpital jusqu’à la sortie ou le décès. Pour évaluer la mortalité à 30 jours, nous utiliserons la régression logistique, et non l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
|
|
Durée du séjour
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie
|
La durée de séjour (DS) fait référence à la durée de l'hospitalisation d'un patient, mesurée à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie.
Dans cette étude, elle évalue la durée pendant laquelle les patients atteints d'hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L) restent à l'hôpital et évalue si le taux de correction du sodium (rapide ou lente) influence leur séjour à l'hôpital.
|
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie
|
|
Incidence du syndrome de démyélinitation osmotique (ODS)
Délai: De la date d’admission à l’hôpital jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 180 jours.
|
L'incidence du syndrome de démyélinisation osmotique (SAO) fait référence au nombre de nouveaux cas de SAO survenant chez les patients pendant ou après la correction d'une hyponatrémie sévère (natrémie ≤ 120 mEq/L).
|
De la date d’admission à l’hôpital jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 180 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6756
- 10042 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .