Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mortalita a neurologické výsledky při rychlé vs. pomalé korekci hyponatremie (RASC-HypoNa)

4. listopadu 2024 aktualizováno: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Mortalita a neurologické komplikace spojené s rychlou versus pomalou korekcí hyponatremie

Tato studie zkoumá dopad různých rychlostí korekce sodíku na výsledky pacientů s těžkou hyponatrémií (sérový sodík ≤ 120 mEq/l). Hyponatremie je stav, kdy je hladina sodíku v krvi nebezpečně nízká a její léčba musí být pečlivě řízena, aby se předešlo komplikacím. Standardní pokyny doporučují upravovat hladiny sodíku pomalu, aby se zabránilo vzácnému, ale závažnému neurologickému stavu nazývanému syndrom osmotické demyelinizace (ODS). Nedávné důkazy však naznačují, že rychlejší míra korekce sodíku může snížit délku hospitalizace a mortalitu, aniž by se zvýšilo riziko ODS.

Tato retrospektivní studie, prováděná v letech 2010 až 2023 v nemocnici v Buenos Aires, Argentina. Porovnává výsledky pacientů, u kterých byla hladina sodíku upravena rychle (≥ 8 mEq/l za 24 hodin), s těmi, kteří měli korekce pomalejší. Primárními měřenými výsledky jsou mortalita a rozvoj ODS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2037

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli přijati do Hospital Italiano de Buenos Aires v letech 2010 až 2023 s těžkou hyponatrémií, definovanou jako hladina sodíku v séru (natrémie) ≤ 120 mEq/l v době přijetí. Studie se zaměřuje na pacienty, kteří byli poprvé hospitalizováni pro tento stav, přičemž pobyt v nemocnici přesahuje 24 hodin, aby bylo zajištěno dostatečné sledování pro korekci sodíku. Pacienti s předchozí hospitalizací pro těžkou hyponatrémii nebo neúplné údaje z následného sledování byli vyloučeni, aby byla zajištěna přesná analýza výsledků léčby.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • První hospitalizace v nemocnici Italiano de Buenos Aires s hladinou sodíku v séru (natrémie) ≤ 120 mEq/l při příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • Absence hodnot sodíku v séru po prvních 24 hodinách hospitalizace.
  • Hospitalizace kratší než 24 hodin.
  • Pacienti s předchozími hospitalizacemi před obdobím studie, kde vstupní sérové ​​hladiny sodíku byly ≤ 120 mEq/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rychlá korekce skupiny
Pacienti, jejichž sérový sodík se během prvních 24 hodin zvýšil o ≥ 8 mEq/l.
Jiný: Rychlá korekce sodíku

Tato studie se spíše než na aktivní intervenci zaměřuje na vystavení různým mírám korekce sodíku u pacientů s těžkou hyponatrémií (sérový sodík ≤ 120 mEq/l). Dvě klíčové skupiny jsou definovány rychlostí korekce sodíku během prvních 24 hodin hospitalizace:

Rychlá korekce sodíku: Zvýšení sodíku v séru o ≥ 8 mEq/l během 24 hodin.

Pomalá korekce sodíku: Zvýšení sodíku v séru o < 8 mEq/l během 24 hodin.

Primárním cílem je posoudit souvislost mezi těmito mírami expozice a klinickými výsledky, včetně hospitalizační mortality, 30denní mortality a výskytu syndromu osmotické demyelinizace (ODS). Tato studie se od ostatních liší použitím velké retrospektivní kohorty pacientů léčených v klinickém prostředí v reálném světě, trvající 13 let (2010–2023), a použitím robustních statistických úprav, jako je analýza propensity score, ke kontrole zmatků.
Pomalá skupinová korekce
Pacienti, jejichž sérový sodík se během prvních 24 hodin zvýšil o < 8 mEq/l.
Jiný: Pomalá korekce sodíku

Tato studie se spíše než na aktivní intervenci zaměřuje na vystavení různým mírám korekce sodíku u pacientů s těžkou hyponatrémií (sérový sodík ≤ 120 mEq/l). Dvě klíčové skupiny jsou definovány rychlostí korekce sodíku během prvních 24 hodin hospitalizace:

Rychlá korekce sodíku: Zvýšení sodíku v séru o ≥ 8 mEq/l během 24 hodin.

Pomalá korekce sodíku: Zvýšení sodíku v séru o < 8 mEq/l během 24 hodin.

Primárním cílem je posoudit souvislost mezi těmito mírami expozice a klinickými výsledky, včetně hospitalizační mortality, 30denní mortality a výskytu syndromu osmotické demyelinizace (ODS). Tato studie se od ostatních liší použitím velké retrospektivní kohorty pacientů léčených v klinickém prostředí v reálném světě, trvající 13 let (2010–2023), a použitím robustních statistických úprav, jako je analýza propensity score, ke kontrole zmatků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění nebo smrt. K vyhodnocení hospitalizační úmrtnosti použijeme logistickou regresi, nikoli analýzu času do události.
Úmrtnost v nemocnici označuje výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během pobytu pacienta v nemocnici. V kontextu této studie konkrétně měří míru, s jakou pacienti s těžkou hyponatrémií (sérový sodík ≤ 120 mEq/l) umírají před propuštěním z nemocnice.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění nebo smrt. K vyhodnocení hospitalizační úmrtnosti použijeme logistickou regresi, nikoli analýzu času do události.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do 30 dnů. Od přijetí do nemocnice až po propuštění nebo smrt. K vyhodnocení 30denní úmrtnosti použijeme logistickou regresi, nikoli analýzu času do události.
30denní mortalita označuje výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po přijetí pacienta do nemocnice. V této studii měří úmrtnost pacientů s těžkou hyponatrémií (sodík v séru ≤ 120 mEq/l) do 30 dnů po hospitalizaci, bez ohledu na to, zda byli propuštěni nebo zůstali v nemocnici.
Ode dne přijetí do nemocnice do 30 dnů. Od přijetí do nemocnice až po propuštění nebo smrt. K vyhodnocení 30denní úmrtnosti použijeme logistickou regresi, nikoli analýzu času do události.
Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění
Délka pobytu (LOS) označuje dobu hospitalizace pacienta, měřenou od data přijetí do data propuštění. V této studii hodnotí, jak dlouho pacienti s těžkou hyponatrémií (sodík v séru ≤ 120 mEq/l) zůstávají v nemocnici, a hodnotí, zda míra korekce sodíku (rychlá vs. pomalá) ovlivňuje jejich pobyt v nemocnici.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění
Výskyt osmotického demyelinizačního syndromu (ODS)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice až do 180 dnů.
Incidence syndromu osmotické demyelinizace (ODS) označuje počet nových případů ODS, které se objevují u pacientů během nebo po úpravě těžké hyponatremie (sérový sodík ≤ 120 mEq/l).
Od data přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice až do 180 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
University of California, Irvine
Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6756
  • 10042 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá korekce sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit