NCI子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブ「子宮頸がん予防を改善するためのHPV検査の自己収集」
2024年11月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のために収集されたサンプルの結果が、医師によって収集された子宮頸部サンプルの結果と類似または同じであることを確認するため。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
子宮頸部前癌/癌の検出に関する臨床精度 (臨床感度、臨床特異性、偽陽性率、偽陰性率を含む) と、以下の SC サンプルと CC サンプルの一致/一致 (陽性パーセント一致および陰性パーセント一致を含む) を評価します。 HPV 遺伝子型の検出とグループ化:
- 任意の HR HPV 遺伝子型
- HPV16
- その他の個別の HR HPV および/またはアッセイ固有のチャネル/プールされた遺伝子型
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Y Chiao, MD
- 電話番号：713-792-1860
- メール：eychiao@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Elizabeth Y Chiao, MD
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コンタクト：
- Elizabeth Y Chiao, MD
- 電話番号：713-792-1860
- メール：eychiao@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MD アンダーソンがんセンター
説明
包含基準:
- 文書化されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- 25歳年上です。
- 子宮頸部は無傷です。
- -定期的な子宮頸がんスクリーニングにHPV検査（HPV一次スクリーニング、共検査、またはASC-US細胞診トリアージ）または紹介前の過去12か月以内に実施された異常細胞診が含まれるコルポスポイおよび/または子宮頸部切除術の紹介を受けている。訪問。
- コルポスコピーを受ける意欲があり、受けられる。SOC目的で臨床的に必要な場合は、生検、子宮頸管掻爬術、および/または子宮頸部切除術（該当する場合）を受けることができる。
除外基準
以下の基準を満たす個人は、研究に参加する資格がありません。
- 紹介受診時に妊娠している、または過去3か月以内に出産している。
- 紹介訪問前の過去12か月間に子宮頸部の切除または切除療法（例：LEEP、円錐生検、子宮頸部レーザー手術、凍結療法、熱切除）を受けた既知の病歴がある。
- 自己申告または医療記録による確認により、子宮頸部上または子宮頸部の切除を伴う子宮の全摘出術または部分的子宮摘出術を受けたことがある。
- 研究者の意見では、研究参加の妨げとなる既知の病状。
- SHIP トライアルへの以前の参加。 参加とは、自己収集を完了することと定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒトパピローマウイルス
この研究の目的は、自己採取したサンプルが、医師の診察中に臨床医が採取したサンプルと同じくらい正確である可能性があることを証明することです。
パイロット段階とも呼ばれる研究の最初の部分では、研究を開始し、検体を収集して処理するための最良の方法を理解するために、限られた数の参加者が参加します。
これらの参加者は、以下で説明するように、一部のアクティビティにのみ参加できますが、すべてのアクティビティには参加できません。
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ヒトパピローマウイルス（HPV）検査は通常、診療所で行われます。
医師または看護師は、金属またはプラスチック製の膣鏡を膣に挿入して、子宮頸部を観察します。
次に、サンプラー (小さなブラシまたはスパチュラ) を使って子宮頸部から少数の細胞を優しく採取し、HPV 検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
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進行なしのサバイバル
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。