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Iniciativa 'Última milla' del cáncer de cuello uterino del NCI 'Autocolección de pruebas de VPH para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino

5 de noviembre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ver los resultados de una muestra recolectada para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) similares o iguales a los resultados de la muestra cervical recolectada por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Evaluar la precisión clínica (incluida la sensibilidad clínica, la especificidad clínica, la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos) para la detección de precáncer/cáncer de cuello uterino y el acuerdo/concordancia (incluido el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo) en muestras SC versus CC para lo siguiente Detecciones y agrupaciones de genotipos del VPH:

  • Cualquier genotipo de VPH HR
  • VPH16
  • Otros VPH individuales y/o canales específicos del ensayo/genotipos combinados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Y Chiao, MD
  • Número de teléfono: 713-792-1860
  • Correo electrónico: eychiao@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro Oncológico MD Anderson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado documentado.
  • Tiene 25 años mayor.
  • Tiene el cuello uterino intacto.
  • Ha tenido una derivación para colposcopia y/o procedimiento de escisión cervical en el que la detección de rutina del cáncer de cuello uterino ha incluido pruebas de VPH (detección primaria de VPH, pruebas conjuntas o clasificación de citología ASC-US) o citología anormal realizada dentro de los últimos 12 meses anteriores a la derivación. visita.
  • Dispuesto y capaz de someterse a una colposcopia y, si está clínicamente indicado para fines de SOC, una biopsia, legrado endocervical y/o procedimiento de escisión cervical, según corresponda.

Criterios de exclusión

Una persona que cumpla con los siguientes criterios no será elegible para participar en el estudio:

  • Está embarazada cuando se presenta a la visita de referencia o dio a luz en los últimos tres meses.
  • Tiene antecedentes conocidos de terapia de escisión o ablación del cuello uterino (p. ej., LEEP, biopsia de cono, cirugía con láser cervical, crioterapia, ablación térmica) en los últimos 12 meses antes de la visita de derivación.
  • Ha tenido una histerectomía completa o parcial, ya sea supracervical o que implique extirpación del cuello uterino, mediante autoinforme o confirmación mediante registros médicos.
  • Condiciones médicas conocidas que, a juicio del investigador, preludian la participación en el estudio.
  • Participación previa en el SHIP Trial. La participación se define como completar la auto-recogida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Virus del papiloma humano
El objetivo de este estudio es demostrar que una muestra recolectada por uno mismo puede ser tan precisa como una muestra recolectada por un médico durante una visita al médico. En la parte inicial del estudio, también conocida como fase piloto, puede participar un número limitado de participantes para comprender la mejor manera de iniciar el estudio y recolectar y procesar las muestras. Estos participantes solo pueden participar en algunas, pero no en todas, las actividades como se analiza a continuación.
Procedimiento: Virus del papiloma humano
La prueba del virus del papiloma humano (VPH) generalmente se realiza en el consultorio del médico. El médico o la enfermera introduce un espéculo de metal o plástico en la vagina para ver el cuello uterino. Luego, usan suavemente una muestra (un cepillo pequeño o una espátula) para tomar una pequeña cantidad de células del cuello uterino y realizar una prueba de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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