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Iniciativa 'Last Mile' do NCI Cervical Cancer 'Autocoleta para testes de HPV para melhorar a prevenção do câncer cervical

5 de novembro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Observar os resultados de uma amostra coletada para testes de papilomavírus humano (HPV) semelhantes ou iguais aos resultados da amostra cervical coletada por um médico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Primários:

Para avaliar a precisão clínica (incluindo sensibilidade clínica, especificidade clínica, taxa de falsos positivos e taxa de falsos negativos) para detecção de pré-câncer/câncer cervical e concordância/concordância (incluindo concordância percentual positiva e concordância percentual negativa) em amostras SC versus CC para o seguinte Detecções e agrupamentos de genótipos de HPV:

  • Qualquer genótipo HR HPV
  • HPV16
  • Outros canais/genótipos agrupados de HPV HR individuais e/ou específicos do ensaio

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro de Câncer MD Anderson

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado documentado.
  • Tem 25 anos a mais.
  • Tem colo do útero intacto.
  • Teve um encaminhamento para colpocopoy e/ou procedimento excisional cervical em que o rastreamento de rotina do câncer cervical incluiu testes de HPV (exame primário de HPV, co-teste ou triagem citológica ASC-US) ou citologia anormal realizada nos últimos 12 meses anteriores ao encaminhamento visita.
  • Disposto e capaz de se submeter à colposcopia e, se clinicamente indicado para fins de SOC, uma biópsia, curetagem endocervical e/ou procedimento de excisão cervical, conforme aplicável.

Critérios de exclusão

Um indivíduo que atenda aos seguintes critérios será inelegível para participação no estudo:

  • Está grávida quando se apresenta para a consulta de referência ou deu à luz nos últimos três meses.
  • Tem história conhecida de terapia excisional ou ablativa no colo do útero (por exemplo, CAF, biópsia em cone, cirurgia cervical a laser, crioterapia, ablação térmica) nos últimos 12 meses antes da consulta de encaminhamento.
  • Teve histerectomia completa ou parcial, supracervical ou envolvendo remoção do colo do útero, por meio de autorrelato ou confirmação por meio de prontuário médico.
  • Condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, precedem a participação no estudo.
  • Participação anterior no SHIP Trial. A participação é definida como a conclusão da autocoleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Papilomavírus Humano
O objetivo deste estudo é provar que uma amostra auto-coletada pode ser tão precisa quanto uma amostra coletada por um médico durante uma visita ao médico. Na parte inicial do estudo, também conhecida como fase piloto, um número limitado de participantes pode participar para compreender a melhor forma de iniciar o estudo e coletar e processar as amostras. Estes participantes só podem participar em algumas, mas não em todas as atividades, conforme discutido abaixo.
Procedimento: Papilomavírus Humano
O teste do papilomavírus humano (HPV) geralmente é feito no consultório médico. O médico ou enfermeira coloca um espéculo de metal ou plástico na vagina para ver o colo do útero. Em seguida, eles usam delicadamente um amostrador (uma pequena escova ou espátula) para retirar um pequeno número de células do colo do útero para testar o HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Sobrevivência Livre de Progressão
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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