Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa NCI „Ostatnia mila” dotycząca raka szyjki macicy „Odbiór osobisty w celu przeprowadzenia badań na obecność wirusa HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy”

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby przyjrzeć się wynikom próbki pobranej na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) podobnym lub takim samym jak wyniki próbki szyjki macicy pobranej przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Aby ocenić dokładność kliniczną (w tym czułość kliniczną, swoistość kliniczną, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek fałszywie ujemnych) w wykrywaniu stanu przedrakowego/raka szyjki macicy oraz zgodność/zgodność (w tym zgodność procentową dodatnią i zgodność procentową ujemną) w przypadku próbek SC w porównaniu z CC dla następujących próbek Wykrywanie i grupowanie genotypu HPV:

  • Dowolny genotyp HR HPV
  • HPV16
  • Inne indywidualne kanały/genotypy HR HPV i/lub specyficzne dla testu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody.
  • Jest o 25 lat starszy.
  • Ma nienaruszoną szyjkę macicy.
  • została skierowana na kolposkopię i/lub zabieg wycięcia szyjki macicy, podczas którego rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy obejmowały badanie na obecność HPV (pierwotne badanie przesiewowe HPV, wspólne badanie lub segregacja cytologiczna ASC-US) lub nieprawidłową cytologię wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających skierowanie odwiedzać.
  • Chęć i zdolność do poddania się kolposkopii oraz, jeśli jest to klinicznie wskazane do celów SOC, biopsji, łyżeczkowania szyjki macicy i/lub zabiegu wycięcia szyjki macicy, stosownie do przypadku.

Kryteria wykluczenia

Do udziału w badaniu nie zostanie dopuszczona osoba, która spełni następujące kryteria:

  • Jest w ciąży w chwili zgłoszenia się na wizytę referencyjną lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Czy zna historię leczenia wycinającego lub ablacyjnego szyjki macicy (np. LEEP, biopsja stożkowa, laserowa chirurgia szyjki macicy, krioterapia, ablacja termiczna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą referencyjną.
  • Przeszła całkowitą lub częściową histerektomię, nadszyjkową lub obejmującą usunięcie szyjki macicy, na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub potwierdzenia w dokumentacji medycznej.
  • Znane schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Poprzedni udział w badaniu SHIP. Przez uczestnictwo rozumie się dokonanie samodzielnego odbioru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wirus brodawczaka ludzkiego
Celem tego badania jest wykazanie, że próbka pobrana samodzielnie może być równie dokładna, jak próbka pobrana przez lekarza podczas wizyty u lekarza. W początkowej części badania, zwanej również fazą pilotażową, może uczestniczyć ograniczona liczba uczestników, aby ustalić najlepszy sposób rozpoczęcia badania oraz pobrania i przetworzenia próbek. Uczestnicy ci mogą uczestniczyć tylko w niektórych, ale nie we wszystkich działaniach, jak omówiono poniżej.
Procedura: Wirus brodawczaka ludzkiego
Badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zwykle przeprowadza się w gabinecie lekarskim. Lekarz lub pielęgniarka wkłada do pochwy metalowy lub plastikowy wziernik, aby zobaczyć szyjkę macicy. Następnie delikatnie za pomocą próbnika (małego pędzelka lub szpatułki) pobierają z szyjki macicy niewielką liczbę komórek w celu zbadania obecności wirusa HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Przetrwanie bez progresji
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj