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Iniziativa "Last Mile" del cancro cervicale dell'NCI "Autoraccolta per il test HPV per migliorare la prevenzione del cancro cervicale"

5 novembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per esaminare i risultati di un campione raccolto per il test del papillomavirus umano (HPV) simili o uguali ai risultati del campione cervicale raccolto da un medico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Per valutare l'accuratezza clinica (inclusa sensibilità clinica, specificità clinica, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi) per il rilevamento di precancro/cancro cervicale e concordanza/concordanza (inclusa concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa) sui campioni SC rispetto a CC per i seguenti Rilevamenti e raggruppamenti del genotipo HPV:

  • Qualsiasi genotipo HPV HR
  • HPV16
  • Altri HPV HR individuali e/o canali/genotipi raggruppati specifici del test

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato documentato.
  • Ha 25 anni in più.
  • Ha la cervice intatta.
  • Ha ricevuto un rinvio per colposcopia e/o procedura di escissione cervicale in cui lo screening di routine del cancro cervicale ha incluso il test HPV (screening primario HPV, co-test o triage citologico ASC-US) o citologia anormale eseguita negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​rinvio visita.
  • Disponibili e in grado di sottoporsi a colposcopia e, se clinicamente indicato ai fini del SOC, a biopsia, curettage endocervicale e/o procedura di escissione cervicale, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi i seguenti criteri non sarà idoneo alla partecipazione allo studio:

  • È incinta quando si presenta alla visita di riferimento o ha partorito negli ultimi tre mesi.
  • Anamnesi nota di terapia escissionale o ablativa della cervice (ad es. LEEP, biopsia del cono, chirurgia laser cervicale, crioterapia, ablazione termica) negli ultimi 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Ha subito un'isterectomia completa o parziale, sopracervicale o con rimozione della cervice, tramite autovalutazione o conferma tramite cartella clinica.
  • Condizioni mediche note che, a giudizio dello sperimentatore, preludono alla partecipazione allo studio.
  • Precedente partecipazione allo SHIP Trial. Per partecipazione si intende il completamento dell'autoraccolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Virus del papilloma umano
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che un campione autoraccolto potrebbe essere accurato quanto un campione raccolto da un medico durante una visita dal medico. Nella parte iniziale dello studio, detta anche fase pilota, può partecipare un numero limitato di partecipanti per comprendere il modo migliore per avviare lo studio e raccogliere ed elaborare i campioni. Questi partecipanti possono partecipare solo ad alcune, ma non a tutte le attività, come discusso di seguito.
Procedura: Virus del papilloma umano
Il test del papillomavirus umano (HPV) viene solitamente eseguito presso lo studio del medico. Il medico o l'infermiere inserisce uno speculum di metallo o di plastica nella vagina per vedere la cervice. Quindi usano delicatamente un campionatore (un piccolo pennello o una spatola) per prelevare un piccolo numero di cellule dalla cervice per testare l'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Associato all'HPV (papillomavirus umano).

Prove cliniche su Virus del papilloma umano

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