Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre forebygging av livmorhalskreft

5. november 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Å se på resultatene fra en prøve samlet for humant papillomavirus (HPV) som tester lik eller den samme som resultatene fra livmorhalsprøven samlet av en lege.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å evaluere klinisk nøyaktighet (inkludert klinisk sensitivitet, klinisk spesifisitet, falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens) for påvisning av cervical precancer/kreft og enighet/konkordans (inkludert positiv prosent overensstemmelse og negativ prosent overensstemmelse) på SC versus CC prøver for følgende HPV-genotypedeteksjoner og grupperinger:

  • Enhver HR HPV-genotype
  • HPV16
  • Andre individuelle HR HPV og/eller analysespesifikke kanaler/samlede genotyper

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til å gi et dokumentert informert samtykke.
  • Er 25 år eldre.
  • Har en intakt livmorhals.
  • Har hatt en henvisning for colposcpoy og/eller cervical excisional prosedyre der rutinemessig livmorhalskreftscreening har inkludert HPV-testing (primær HPV-testing, co-testing eller ASC-US cytologitriage) eller unormal cytologi utført i løpet av de siste 12 månedene før henvisningen besøk.
  • Villig og i stand til å gjennomgå kolposkopi, og hvis det er klinisk indisert for SOC-formål, en biopsi, endocervikal curettage og/eller cervical excisional prosedyre, som aktuelt.

Eksklusjonskriterier

En person som oppfyller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

  • Er gravid ved oppmøte til henvisningsbesøket eller fødte i løpet av de siste tre månedene.
  • Har kjent eksisjons- eller ablativ terapi i livmorhalsen (f.eks. LEEP, kjeglebiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablasjon) i løpet av de siste 12 månedene før henvisningsbesøket.
  • Har hatt fullstendig eller delvis hysterektomi, enten supracervical eller med fjerning av livmorhalsen, via egenmelding eller bekreftelse via journal.
  • Kjente medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning forutsetter studiedeltakelse.
  • Tidligere deltagelse i SHIP Trial. Deltakelse er definert som å fullføre egeninnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Humant papillomavirus
Målet med denne studien er å bevise at en selvinnsamlet prøve kan være like nøyaktig som en kliniker-innsamlet prøve samlet under et besøk til legen. I den innledende delen av studien, også kjent som pilotfasen, kan et begrenset antall deltakere delta for å forstå den beste måten å starte studien på og samle inn og behandle prøvene. Disse deltakerne kan bare delta i noen, men ikke alle aktiviteter som diskutert nedenfor.
Fremgangsmåte: Humant papillomavirus
Humant papillomavirus (HPV) testing utføres vanligvis på legekontoret. Legen eller sykepleieren legger et metall- eller plastspekulum inn i skjeden din for å se livmorhalsen din. Deretter bruker de forsiktig en prøvetaker (en liten børste eller spatel) for å ta et lite antall celler fra livmorhalsen for å teste for HPV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Progresjonsfri overlevelse
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere