Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NCI Baarmoederhalskanker 'Last Mile'-initiatief 'Zelfverzameling voor HPV-testen om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren

5 november 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te kijken naar de resultaten van een monster dat is afgenomen voor testen op het humaan papillomavirus (HPV), vergelijkbaar met of hetzelfde als de resultaten van het baarmoederhalsmonster dat door een arts is afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

Voor het evalueren van de klinische nauwkeurigheid (inclusief klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, percentage fout-positieven en percentage fout-negatief) voor detectie van voorstadium van baarmoederhalskanker/kanker en overeenstemming/concordantie (inclusief positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming) op SC versus CC-monsters voor het volgende Detecties en groeperingen van HPV-genotypes:

  • Elk HR HPV-genotype
  • HPV16
  • Andere individuele HR-HPV en/of assayspecifieke kanalen/gepoolde genotypen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Kankercentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om een ​​gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is 25 jaar of ouder.
  • Heeft een intacte baarmoederhals.
  • Heeft een verwijzing gehad voor een colposcoy- en/of cervicale excisieprocedure waarbij routinematige screening op baarmoederhalskanker HPV-testen omvatte (HPV primaire screeing, co-testing of ASC-US cytologietriage) of abnormale cytologie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de verwijzing bezoek.
  • Bereid en in staat om colposcopie te ondergaan en, indien klinisch geïndiceerd voor SOC-doeleinden, een biopsie, endocervicale curettage en/of cervicale excisieprocedure, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria

Een persoon die aan de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Is zwanger bij aanmelding voor het verwijsbezoek of is in de afgelopen drie maanden bevallen.
  • Heeft een voorgeschiedenis gehad van excisie- of ablatieve therapie van de baarmoederhals (bijv. LEEP, kegelbiopsie, cervicale laserchirurgie, cryotherpay, thermische ablatie) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek.
  • Heeft een volledige of gedeeltelijke hysterectomie ondergaan, hetzij supracervicaal, hetzij met verwijdering van de baarmoederhals, via zelfrapportage of bevestiging via medische dossiers.
  • Bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Eerdere deelname aan de SHIP Trial. Deelname wordt gedefinieerd als het voltooien van de zelfinzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Humaan papillomavirus
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat een zelf verzameld monster net zo nauwkeurig kan zijn als een door een arts verzameld monster dat tijdens een bezoek aan de arts is verzameld. In het eerste deel van het onderzoek, ook wel de pilotfase genoemd, kan een beperkt aantal deelnemers deelnemen om te begrijpen wat de beste manier is om het onderzoek op gang te brengen en de monsters te verzamelen en te verwerken. Deze deelnemers mogen slechts aan sommige, maar niet aan alle activiteiten deelnemen, zoals hieronder besproken.
Procedure: Humaan papillomavirus
Het testen op het humaan papillomavirus (HPV) wordt meestal gedaan op het kantoor van de dokter. De arts of verpleegkundige plaatst een metalen of plastic speculum in uw vagina om uw baarmoederhals te bekijken. Vervolgens nemen ze voorzichtig een monsternemer (een kleine borstel of spatel) om een ​​klein aantal cellen uit uw baarmoederhals te nemen om te testen op HPV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Progressievrije overleving
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren