Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Självinsamling för HPV-testning för att förbättra förebyggande av livmoderhalscancer

5 november 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att titta på resultaten från ett prov som samlats in för humant papillomvirus (HPV) som testar liknande eller samma som resultaten från det cervikala provet som samlats in av en läkare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Att utvärdera klinisk noggrannhet (inklusive klinisk känslighet, klinisk specificitet, falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens) för upptäckt av cervikal precancer/cancer och överensstämmelse/överensstämmelse (inklusive positiv procentuell överensstämmelse och negativ procentuell överensstämmelse) på SC kontra CC-prover för följande HPV-genotypdetektioner och grupperingar:

  • Alla HR HPV-genotyper
  • HPV16
  • Andra individuella HR HPV och/eller analysspecifika kanaler/poolade genotyper

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att ge ett dokumenterat informerat samtycke.
  • Är 25 år äldre.
  • Har en intakt livmoderhals.
  • Har haft en remiss för colposcpoy och/eller livmoderhalscancer där rutinmässig screening av livmoderhalscancer har inkluderat HPV-testning (primär HPV-testning, samtestning eller ASC-US-cytologitriage) eller onormal cytologi utförd under de senaste 12 månaderna före remissen besök.
  • Vill och kan genomgå kolposkopi, och om det är kliniskt indicerat för SOC-ändamål, en biopsi, endocervikal curettage och/eller cervikal excisionsprocedur, beroende på vad som är tillämpligt.

Uteslutningskriterier

En person som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara berättigad att delta i studien:

  • Är gravid vid remissbesök eller fött barn inom de senaste tre månaderna.
  • Har känd historia av excisionell eller ablativ behandling av livmoderhalsen (t.ex. LEEP, konbiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablation) under de senaste 12 månaderna före remissbesöket.
  • Har genomgått en fullständig eller partiell hysterektomi, antingen supracervikal eller innefattande borttagning av livmoderhalsen, via självrapportering eller bekräftelse via journal.
  • Kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, föregår studiedeltagande.
  • Tidigare deltagande i SHIP Trial. Deltagande definieras som att slutföra egeninsamlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Humant papillomvirus
Målet med denna studie är att bevisa att ett självinsamlat prov kan vara lika korrekt som ett klinikerinsamlat prov som samlats in under ett besök hos läkaren. I den inledande delen av studien, även känd som pilotfasen, kan ett begränsat antal deltagare delta för att förstå det bästa sättet att få igång studien och samla in och bearbeta proverna. Dessa deltagare får bara delta i vissa, men inte alla aktiviteter som diskuteras nedan.
Procedur: Humant papillomvirus
Humant papillomvirus (HPV) testning görs vanligtvis på läkarmottagningen. Läkaren eller sjuksköterskan lägger ett metall- eller plastspekulum i din vagina för att se din livmoderhals. Sedan använder de försiktigt en provtagare (en liten borste eller spatel) för att ta ett litet antal celler från livmoderhalsen för att testa för HPV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Progressionsfri överlevnad
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Annan identifierare: National Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera