Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa NCI „Poslední míle“ proti rakovině děložního čípku „Samostatný odběr pro testování HPV ke zlepšení prevence rakoviny děložního čípku

5. listopadu 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Podívat se na výsledky ze vzorku odebraného pro testování lidského papilomaviru (HPV) podobné nebo stejné jako výsledky ze vzorku děložního čípku odebraného lékařem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Vyhodnotit klinickou přesnost (včetně klinické citlivosti, klinické specifičnosti, četnosti falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) pro detekci prekancerózy/rakoviny děložního čípku a souhlasu/shody (včetně pozitivní procentuální shody a negativní procentuální shody) na vzorcích SC versus CC pro následující Detekce genotypu HPV a seskupení:

  • Jakýkoli genotyp HR HPV
  • HPV16
  • Další jednotlivé HR HPV a/nebo kanály/sdružené genotypy specifické pro test

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochota a schopnost poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
  • Je o 25 let starší.
  • Má neporušený děložní čípek.
  • Měl doporučení na colposcpoy a/nebo cervikální excizní postup, při kterém rutinní screening rakoviny děložního čípku zahrnoval testování HPV (primární screening HPV, společné testování nebo ASC-US cytologické třídění) nebo abnormální cytologii provedenou během posledních 12 měsíců před doporučením návštěva.
  • Ochota a schopnost podstoupit kolposkopii, a pokud je to klinicky indikováno pro účely SOC, biopsii, endocervikální kyretáž a/nebo cervikální excizní postup, podle potřeby.

Kritéria vyloučení

Osoba splňující následující kritéria nebude způsobilá k účasti ve studii:

  • Je těhotná, když se dostaví k doporučení nebo porodila během posledních tří měsíců.
  • Má známou anamnézu excizivní nebo ablativní terapie děložního čípku (např. LEEP, kuželová biopsie, laserová operace děložního čípku, kryotherpay, termální ablace) v posledních 12 měsících před návštěvou.
  • Prodělala úplnou nebo částečnou hysterektomii, buď supracervikální, nebo zahrnující odstranění děložního čípku, prostřednictvím vlastního hlášení nebo potvrzení prostřednictvím lékařských záznamů.
  • Známé zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího předcházejí účasti ve studii.
  • Předchozí účast na SHIP Trial. Účast je definována jako dokončení samosběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidský papilomavirus
Cílem této studie je prokázat, že vzorek odebraný samotným lékařem může být stejně přesný jako vzorek odebraný lékařem při návštěvě lékaře. V počáteční části studie, známé také jako pilotní fáze, se může zúčastnit omezený počet účastníků, aby pochopili, jak nejlépe zahájit studii a shromáždit a zpracovat vzorky. Tito účastníci se mohou účastnit pouze některých, ale ne všech aktivit, jak je uvedeno níže.
Postup: Lidský papilomavirus
Testování na lidský papilomavirus (HPV) se obvykle provádí v ordinaci lékaře. Lékař nebo sestra vám do pochvy vloží kovové nebo plastové zrcátko, aby viděli váš děložní čípek. Poté jemně použijí vzorkovač (malý kartáček nebo špachtle) k odebrání malého počtu buněk z vašeho děložního čípku k testování na HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Přežití bez progrese
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný

Klinické studie na Lidský papilomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit