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Initiative « Last Mile » du NCI sur le cancer du col de l'utérus « Auto-collecte pour le test HPV afin d'améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus

5 novembre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Examiner les résultats d'un échantillon prélevé pour le test du virus du papillome humain (VPH) similaires ou identiques aux résultats de l'échantillon cervical prélevé par un médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux :

Évaluer l'exactitude clinique (y compris la sensibilité clinique, la spécificité clinique, le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs) pour la détection du précancer/cancer du col de l'utérus et l'accord/concordance (y compris le pourcentage d'accord positif et le pourcentage d'accord négatif) sur les échantillons SC par rapport aux échantillons CC pour les éléments suivants Détections et regroupements du génotype du VPH :

  • Tout génotype HR HPV
  • VPH16
  • Autres HPV HR individuels et/ou canaux spécifiques au test/génotypes regroupés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre de cancérologie MD Anderson

La description

Critères d'intégration :

  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé documenté.
  • A 25 ans de plus.
  • A un col intact.
  • A été orienté vers une colposcpoy et/ou une procédure d'excision cervicale dans laquelle le dépistage systématique du cancer du col utérin comprenait un test HPV (dépistage primaire HPV, co-test ou triage cytologique ASC-US) ou une cytologie anormale réalisée au cours des 12 derniers mois précédant la référence. visite.
  • Disposé et capable de subir une colposcopie et, si cela est cliniquement indiqué à des fins SOC, une biopsie, un curetage endocervical et/ou une procédure d'excision cervicale, le cas échéant.

Critères d'exclusion

Une personne répondant aux critères suivants ne sera pas éligible pour participer à l’étude :

  • Est enceinte au moment de se présenter à la visite de référence ou a accouché au cours des trois derniers mois.
  • A des antécédents connus de thérapie par excision ou ablative du col de l'utérus (par exemple, LEEP, biopsie par cône, chirurgie cervicale au laser, cryothérapie, ablation thermique) au cours des 12 derniers mois précédant la visite de référence.
  • A subi une hystérectomie complète ou partielle, soit supracervicale, soit impliquant l'ablation du col de l'utérus, via une auto-évaluation ou une confirmation via un dossier médical.
  • Conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, préludent à la participation à l'étude.
  • Participation antérieure à l'essai SHIP. La participation est définie comme la réalisation de l'auto-collecte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Papillomavirus humain
Le but de cette étude est de prouver qu'un échantillon auto-collecté pourrait être aussi précis qu'un échantillon collecté par un clinicien lors d'une visite chez le médecin. Dans la partie initiale de l'étude, également connue sous le nom de phase pilote, un nombre limité de participants peuvent participer pour comprendre la meilleure façon de démarrer l'étude et de collecter et traiter les échantillons. Ces participants ne peuvent participer qu’à certaines activités, mais pas à toutes, comme indiqué ci-dessous.
Procédure: Papillomavirus humain
Le test du virus du papillome humain (VPH) est généralement effectué au cabinet du médecin. Le médecin ou l'infirmière insère un spéculum en métal ou en plastique dans votre vagin pour voir votre col de l'utérus. Ensuite, ils utilisent doucement un échantillonneur (une petite brosse ou une spatule) pour prélever un petit nombre de cellules de votre col afin de tester le VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
Survie sans progression
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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