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NCI Cervical Cancer „Last Mile“-Initiative „Selbstsammlung für HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs.“

5. November 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um die Ergebnisse einer für den Test auf das humane Papillomavirus (HPV) entnommenen Probe zu betrachten, die den Ergebnissen einer von einem Arzt entnommenen Gebärmutterhalsprobe ähnlich oder gleich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Zur Bewertung der klinischen Genauigkeit (einschließlich klinischer Sensitivität, klinischer Spezifität, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate) für die Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen/-krebs und der Übereinstimmung/Konkordanz (einschließlich positiver prozentualer Übereinstimmung und negativer prozentualer Übereinstimmung) bei SC- und CC-Proben für Folgendes Erkennung und Gruppierung des HPV-Genotyps:

  • Jeder HR-HPV-Genotyp
  • HPV16
  • Andere individuelle HR-HPV- und/oder assayspezifische Kanäle/gepoolte Genotypen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ist 25 Jahre älter.
  • Hat einen intakten Gebärmutterhals.
  • Hat eine Überweisung für eine Kolposkopie und/oder eine Zervixexzision erhalten, bei der das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs einen HPV-Test (HPV-Primär-Screening, Co-Test oder ASC-US-Zytologie-Triage) oder eine abnormale Zytologie umfasste, die in den letzten 12 Monaten vor der Überweisung durchgeführt wurde besuchen.
  • Bereit und in der Lage, sich einer Kolposkopie und bei klinischer Indikation für SOC-Zwecke einer Biopsie, einer endozervikalen Kürettage und/oder einem zervikalen Exzisionsverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien

Eine Person, die die folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Ist zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Überweisungsbesuch schwanger oder hat innerhalb der letzten drei Monate entbunden.
  • Hat in den letzten 12 Monaten vor dem Überweisungsbesuch eine bekannte Vorgeschichte einer exzisionalen oder ablativen Therapie des Gebärmutterhalses (z. B. LEEP, Kegelbiopsie, zervikale Laserchirurgie, Kryotherapie, thermische Ablation).
  • Hat sich einer vollständigen oder teilweisen Hysterektomie unterzogen, entweder suprazervikal oder mit Entfernung des Gebärmutterhalses, gemäß Selbstbericht oder Bestätigung durch Krankenakten.
  • Bekannte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen.
  • Frühere Teilnahme am SHIP-Test. Als Teilnahme gilt die Durchführung der Selbstabholung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Humane Papillomviren
Ziel dieser Studie ist es zu beweisen, dass eine selbst entnommene Probe möglicherweise genauso genau ist wie eine vom Arzt entnommene Probe, die während eines Arztbesuchs entnommen wurde. Im ersten Teil der Studie, auch Pilotphase genannt, kann eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern teilnehmen, um herauszufinden, wie die Studie am besten gestartet und die Proben gesammelt und verarbeitet werden können. Diese Teilnehmer nehmen möglicherweise nur an einigen, aber nicht an allen Aktivitäten teil, wie unten beschrieben.
Verfahren: Humane Papillomviren
Tests auf humane Papillomaviren (HPV) werden normalerweise in der Arztpraxis durchgeführt. Der Arzt oder die Krankenschwester führt ein Spekulum aus Metall oder Kunststoff in Ihre Vagina ein, um Ihren Gebärmutterhals zu sehen. Dann entnehmen sie vorsichtig mit einem Probenehmer (einer kleinen Bürste oder einem Spatel) eine kleine Anzahl von Zellen aus Ihrem Gebärmutterhals, um sie auf HPV zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Fortschrittsfreies Überleben
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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