Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива NCI по борьбе с раком шейки матки «Последняя миля» «Самостоятельный сбор средств для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки»

5 ноября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы посмотреть на результаты образца, собранного для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ), аналогичные или такие же, как результаты образца шейки матки, собранного врачом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Оценить клиническую точность (включая клиническую чувствительность, клиническую специфичность, частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов) для выявления предрака/рака шейки матки и согласие/конкордантность (включая положительное процентное согласие и отрицательное процентное согласие) в образцах SC и CC для следующих Обнаружение и группирование генотипов ВПЧ:

  • Любой генотип ВПЧ HR
  • ВПЧ16
  • Другие отдельные HR-ВПЧ и/или специфичные для анализа каналы/объединенные генотипы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Y Chiao, MD
  • Номер телефона: 713-792-1860
  • Электронная почта: eychiao@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Контакт:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
          • Номер телефона: 713-792-1860
          • Электронная почта: eychiao@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр доктора медицины Андерсона

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить документированное информированное согласие.
  • На 25 лет старше.
  • Имеет неповрежденную шейку матки.
  • Имело направление на кольпоскопию и/или процедуру иссечения шейки матки, при которой плановый скрининг рака шейки матки включал тестирование на ВПЧ (первичный скрининг на ВПЧ, совместное тестирование или цитологическую сортировку ASC-US) или аномальные цитологические исследования, выполненные в течение последних 12 месяцев до направления посещать.
  • Желание и возможность пройти кольпоскопию и, если клинически показано для целей SOC, биопсию, эндоцервикальное выскабливание и/или процедуру иссечения шейки матки, в зависимости от обстоятельств.

Критерии исключения

При индивидуальной встрече следующие критерии не будут иметь права на участие в исследовании:

  • Была ли беременна на момент обращения к врачу или родила ребенка в течение последних трех месяцев.
  • Имеет в анамнезе эксцизионную или абляционную терапию шейки матки (например, LEEP, конусную биопсию, лазерную хирургию шейки матки, криотерапию, термическую абляцию) в течение последних 12 месяцев до направления к врачу.
  • Перенесла полную или частичную гистерэктомию, супрацервикальную или с удалением шейки матки, по самоотчету или подтверждению в медицинской документации.
  • Известные заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
  • Предыдущее участие в SHIP Trial. Участие определяется как завершение самостоятельного сбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вирус папилломы человека
Цель этого исследования — доказать, что образец, собранный самостоятельно, может быть столь же точным, как и образец, собранный врачом во время визита к врачу. В начальной части исследования, также известной как пилотная фаза, может участвовать ограниченное число участников, чтобы понять, как лучше всего начать исследование, а также собрать и обработать образцы. Эти участники могут участвовать только в некоторых, но не во всех мероприятиях, как описано ниже.
Процедура: Вирус папилломы человека
Тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) обычно проводится в кабинете врача. Врач или медсестра вводит во влагалище металлическое или пластиковое зеркало, чтобы осмотреть шейку матки. Затем они осторожно используют пробоотборник (небольшую кисть или шпатель) для взятия небольшого количества клеток из шейки матки для проверки на ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
Выживание без прогресса
По завершении обучения; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться