Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Selvindsamling til HPV-test for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft

5. november 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At se på resultaterne fra en prøve indsamlet til humant papillomavirus (HPV) test svarende til eller det samme som resultaterne fra livmoderhalsprøven indsamlet af en læge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At evaluere klinisk nøjagtighed (herunder klinisk sensitivitet, klinisk specificitet, falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens) for påvisning af cervikal præcancer/cancer og overensstemmelse/overensstemmelse (herunder positiv procent overensstemmelse og negativ procent overensstemmelse) på SC versus CC prøver for følgende HPV genotype påvisninger og grupperinger:

  • Enhver HR HPV-genotype
  • HPV16
  • Andre individuelle HR HPV og/eller assayspecifikke kanaler/poolede genotyper

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Y Chiao, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give et dokumenteret informeret samtykke.
  • Er 25 år ældre.
  • Har en intakt livmoderhals.
  • Har haft en henvisning til colposcpoy og/eller cervikal excisionsprocedure, hvor rutinemæssig screening for livmoderhalskræft har inkluderet HPV-test (primær HPV-testning, co-testning eller ASC-US cytologitriage) eller unormal cytologi udført inden for de seneste 12 måneder forud for henvisningen besøg.
  • Villig og i stand til at gennemgå kolposkopi, og hvis det er klinisk indiceret til SOC-formål, en biopsi, endocervikal curettage og/eller cervikal excisionsprocedure, alt efter hvad der er relevant.

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Er gravid under henvisning til henvisningsbesøget eller har født inden for de seneste tre måneder.
  • Har kendt historie med excisional eller ablativ behandling af livmoderhalsen (f.eks. LEEP, keglebiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablation) inden for de sidste 12 måneder forud for henvisningsbesøget.
  • Har fået foretaget hel eller delvis hysterektomi, enten supracervikal eller involveret fjernelse af livmoderhalsen, via selvrapportering eller bekræftelse via journal.
  • Kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening forudsætter deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i SHIP Trial. Deltagelse er defineret som at gennemføre selvindsamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Humant papillomavirus
Målet med denne undersøgelse er at bevise, at en selvindsamlet prøve kan være lige så nøjagtig som en kliniker-indsamlet prøve indsamlet under et besøg hos lægen. I den indledende del af undersøgelsen, også kendt som pilotfasen, kan et begrænset antal deltagere deltage for at forstå den bedste måde at starte undersøgelsen på og indsamle og behandle prøverne. Disse deltagere kan kun deltage i nogle, men ikke alle aktiviteter som beskrevet nedenfor.
Procedure: Humant papillomavirus
Human papillomavirus (HPV) test udføres normalt på lægekontoret. Lægen eller sygeplejersken sætter et metal- eller plastikspekulum ind i din vagina for at se din livmoderhals. Derefter bruger de forsigtigt en prøveudtager (en lille børste eller spatel) til at tage et lille antal celler fra din livmoderhals for at teste for HPV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Progressionsfri overlevelse
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1336
  • NCI-2024-09086 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner