歯周病、喫煙、タバコ、コーンビームCT、診断、口頭、骨質の診断の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この横断研究は、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像の形態計測分析を使用して、歯周病患者の喫煙に関連する骨梁の質の変化を分析することを目的としました。材料と方法: この研究には、喫煙者 (10 本/日以上) または非喫煙者で、CBCT の適応となっている全身的に健康な患者 90 人が参加しました。臨床歯周パラメータ (プラーク指数、歯肉指数、プロービングポケットの深さ、プロービング時の出血、臨床愛着喪失 (CAL)) が記録されました。参加者は、喫煙状況に基づいて 2 つの主要グループに、歯周診断に基づいて 3 つのサブグループ（歯肉炎、ステージ I ～ II 歯周炎、ステージ III ～ IV 歯周炎）に分けられました (n=15)。補綴修復、歯内療法、または根管治療を行っていない下顎の第一大臼歯および中切歯が含まれていました。これらの歯の根尖の周囲で、寸法が 5x5x10 mm の 2 つの関心体積領域 (ROI)、後方 ROI と前方 ROI が選択されました。 BoneJ プラグインを使用して、異方性 (DA)、骨体積分率 (BV/TV)、小柱の厚さ (Tb.Th)、および小柱の分離 (Tb.Sp) などの形態計測パラメーターを使用して、小柱の骨微細構造を分析しました。統計分析は、スチューデントの t 検定、一元配置分散分析、およびクラスカル-ウォリス検定を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、34947
    - Okan Univercity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

G*Power 3.1.9.2 ソフトウェアを使用して、グループあたり 15 人の患者 (6 グループ、合計 90 人の患者) のサンプルサイズを計算しました (パワー [1-β] = 0.80、アルファレベル [α] = 0.05、効果サイズ [f]) = 0.4)

説明

包含基準:

全身的に健康な18歳以上の人。
下顎大臼歯と下顎前歯の存在。
歯槽骨に影響を与える病状はありません。
矯正治療歴はありません。
骨の健康に影響を与える可能性のある薬剤は使用していません。
放射線治療や化学療法の治療歴はありません。
選択された下顎臼歯および中切歯には虫歯がないことが必要です。選択した歯には、クラウン、根管治療、または歯内病変があってはなりません。

除外基準:

咬合性外傷の兆候を示している患者
歯ぎしりのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

6

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: 歯肉炎を患っている非喫煙者喫煙歴のない患者は非喫煙グループに割り当てられました。歯肉炎は、すべての評価部位の少なくとも 10% におけるプロービング時の出血の存在、および付着および骨損失がないことに基づいて診断されました。
グループ 2: 歯肉炎を患っている喫煙者喫煙状況は次のように分類されました。喫煙グループの患者は、毎日 10 本以上のタバコを吸い、喫煙歴が 5 年を超える患者でした。歯肉炎は、すべての評価部位の少なくとも 10% におけるプロービング時の出血の存在、および付着および骨損失がないことに基づいて診断されました。
グループ 3: 軽度、中等度の歯周炎を患っている喫煙者喫煙状況は次のように分類されました。喫煙グループの患者は、毎日 10 本以上のタバコを吸い、喫煙歴が 5 年を超える患者でした。歯周炎の段階の分類は、主に臨床的付着喪失 (CAL)、X線写真による骨喪失、および歯の喪失基準に基づいていました。具体的には、1 ～ 2 mm の CAL は歯周炎ステージ I、3 ～ 4 mm はステージ II (軽度、中等度の歯周炎) として分類されました。
グループ 4: 軽度、中等度の歯周炎を患っている非喫煙者喫煙歴のない患者は非喫煙グループに割り当てられました。歯周炎の段階の分類は主に臨床的愛着喪失 (CAL) に基づいていました。具体的には、1 ～ 2 mm の CAL はステージ I、3 ～ 4 mm はステージ II (軽度、中等度の歯周炎) に分類されました。
グループ 5: 重度の歯周炎を患っている喫煙者喫煙状況は次のように分類されました。喫煙グループの患者は、毎日 10 本以上のタバコを吸い、喫煙歴が 5 年を超える患者でした。 1 ～ 2 mm の臨床的アタッチメント損失はステージ III ～ IV に分類され、5 mm 以上はステージ III ～ IV に分類されました。歯の喪失の基準には、ステージ III の場合は最大 4 歯の喪失、ステージ IV (重度の歯周炎) の場合は歯周炎により喪失した歯が 5 本以上含まれていました。
グループ 6: 重度の歯周炎を患っている非喫煙者喫煙歴のない患者は非喫煙グループに割り当てられました。 1 ～ 2 mm の臨床的アタッチメント損失はステージ III ～ IV に分類され、5 mm 以上はステージ III ～ IV に分類されました。歯の喪失の基準には、ステージ III の場合は最大 4 歯の喪失、ステージ IV (重度の歯周炎) の場合は歯周炎により喪失した歯が 5 本以上含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
骨形態計測パラメータ時間枠：ベースライン	骨梁の微細構造は、ソフトウェアの BoneJ プラグインを使用して骨形態計測パラメータ (BMP) を測定することによって分析されました。異方性度 (DA): このパラメータは、骨梁の方向特性を評価します。 DA 値 1 は等方性構造を示し、1 を超える値は異方性を示します。 DA は、最長平均切片長ベクトルと最短平均切片長ベクトルの比として計算されます。	ベースライン
骨形態計測パラメータ時間枠：ベースライン	骨体積比率 (BV/TV): ROI 内の総体積に対する骨体積の比率を表し、BV/TV は骨密度を示します。	ベースライン
骨形態計測パラメータ時間枠：ベースライン	小柱間隔 (Tb.Sp): 隣接する小柱間の平均距離を表すこのパラメーターも、3 次元技術を使用して評価されます。	ベースライン
骨形態計測パラメータ時間枠：ベースライン	小柱の厚さ (Tb.Th): このパラメータは、直接的な三次元評価方法によって得られた小柱の平均厚さを示します。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床歯周パラメータ時間枠：ベースライン	単一の校正されたオペレーター (I.C.) が、口腔内ミラーとウィリアムの歯周プローブを使用して歯周評価を実行しました。プラークインデックス (PI): PI は、歯肉縁に沿ったプラークの厚さを評価します。歯を乾燥させた後、検査者は歯の表面を目視検査します。スコアは、歯の表面の歯肉 3 分の 1 上の歯垢の存在と厚さに基づいて割り当てられ、通常は 0 (歯垢なし) から 3 (豊富な歯垢蓄積) のスケールで割り当てられます。	ベースライン
臨床歯周パラメータ時間枠：ベースライン	歯肉指数 (GI): GI は歯肉の炎症の重症度を測定します。選択した歯の周囲の歯肉を観察し、出血や炎症を評価するために優しく探ります。スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は健康な歯肉を示し、3 は自然出血を伴う重度の炎症を示します。	ベースライン
臨床歯周パラメータ時間枠：ベースライン	歯周ポケットの深さ（PPD）：PPDは、ウィリアムズプローブのような歯周プローブを歯と歯肉の間の溝またはポケットに挿入することによって測定されます。歯肉のポケット化または剥離の程度を評価するために、歯の周囲のプロービング部位ごとに深さをミリメートル単位で記録します。	ベースライン
臨床歯周パラメータ時間枠：ベースライン	臨床アタッチメントレベル (CAL): CAL は歯周アタッチメント喪失の程度を評価します。これは、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットまたは溝の底部までの距離として測定されます。この測定値を経時的に比較することで、歯周病の進行を評価できます。	ベースライン
臨床歯周パラメータ時間枠：ベースライン	Bleeding on Probing (BOP): BOP は、出血を通じて炎症の存在を評価します。歯周ポケットを探った後、出血がないか観察します。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Okan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年10月14日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)