Ensaio clínico em Periodontite, Fumar, cigarro, Tomografia computadorizada de feixe cônico, Diagnóstico Oral, Diagnóstico da Qualidade Óssea - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo transversal teve como objetivo analisar alterações na qualidade óssea trabecular associadas ao tabagismo em indivíduos com doença periodontal por meio de análise morfométrica de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Materiais-Métodos: O estudo envolveu 90 pacientes sistemicamente saudáveis, fumantes (>=10 cigarros/dia) ou não fumantes, com indicação de TCFC. Parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa à sondagem, sangramento à sondagem, perda de inserção clínica (CAL)) foram registradas. Os participantes foram divididos em dois grupos principais com base no tabagismo e três subgrupos com base no diagnóstico periodontal: gengivite, periodontite em estágio I-II e periodontite em estágio III-IV (n=15). Foram incluídos primeiros molares inferiores e incisivos centrais sem restaurações protéticas, lesões endodônticas ou tratamentos de canal radicular. Duas regiões volumétricas de interesse (ROIs) com dimensões de 5x5x10 mm foram selecionadas ao redor dos ápices desses dentes: ROI posterior e ROI anterior. A microarquitetura óssea trabecular foi analisada usando o plugin BoneJ para parâmetros morfométricos: anisotropia (DA), fração de volume ósseo (BV/TV), espessura trabecular (Tb.Th) e separação trabecular (Tb.Sp). A análise estatística foi realizada por meio do teste t de Student, ANOVA unidirecional e testes de Kruskal-Wallis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- - Istanbul, Peru, 34947
    - Okan Univercity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um tamanho de amostra de 15 pacientes por grupo (6 grupos, total de 90 pacientes) foi calculado usando o software G*Power 3.1.9.2 (poder [1-β] = 0,80, nível alfa [α] = 0,05, tamanho do efeito [f] = 0,4)

Descrição

Critérios de inclusão:

Indivíduos com 18 anos ou mais que sejam sistemicamente saudáveis.
Presença de molares inferiores e dentes anteriores inferiores.
Nenhuma patologia que afete o osso alveolar.
Sem história de tratamento ortodôntico.
Nenhum uso de medicamentos que possam afetar a saúde óssea.
Sem história de tratamento com radiação ou quimioterapia.
Os molares inferiores e incisivos centrais selecionados devem estar livres de cárie. Os dentes selecionados não devem apresentar coroas, tratamentos de canal ou lesões endodônticas.

Critérios de exclusão:

Pacientes que apresentam sinais de trauma oclusal
Pacientes que são bruxistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

6

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: Não fumantes com gengivite Pacientes sem histórico de uso de cigarro foram designados para o grupo de não fumantes. A gengivite foi diagnosticada com base na presença de sangramento à sondagem em pelo menos 10% de todos os locais avaliados e na ausência de inserção e perda óssea.
Grupo 2: Fumantes com gengivite O tabagismo foi categorizado da seguinte forma: os pacientes do grupo tabagista eram aqueles que fumavam mais de dez cigarros diariamente e tinham história de tabagismo superior a cinco anos. A gengivite foi diagnosticada com base na presença de sangramento à sondagem em pelo menos 10% de todos os locais avaliados e na ausência de inserção e perda óssea.
Grupo 3: Fumantes com periodontite leve moderada O tabagismo foi categorizado da seguinte forma: os pacientes do grupo tabagista eram aqueles que fumavam mais de dez cigarros diariamente e tinham história de tabagismo superior a cinco anos. A classificação dos estágios da periodontite foi baseada principalmente na perda clínica de inserção (CAL), perda óssea radiográfica e critérios de perda dentária. Especificamente, CAL de 1-2 mm foi classificado como periodontite estágio I, 3-4 mm como estágio II (periodontite leve moderada).
Grupo 4: Não fumantes com periodontite leve moderada Pacientes sem histórico de uso de cigarro foram designados para o grupo de não fumantes. A classificação dos estágios da periodontite foi baseada principalmente na perda clínica de inserção (CAL). Especificamente, CAL de 1-2 mm foi classificado como estágio I, 3-4 mm como estágio II (periodontite leve moderada).
Grupo 5: Fumantes com periodontite grave O tabagismo foi categorizado da seguinte forma: os pacientes do grupo tabagista eram aqueles que fumavam mais de dez cigarros diariamente e tinham história de tabagismo superior a cinco anos. A perda clínica de inserção de 1-2 mm foi classificada como e ≥5 mm como estágios III-IV. Os critérios para perda dentária incluíram até quatro dentes perdidos para o estágio III e cinco ou mais dentes perdidos devido à periodontite para o estágio IV (periodontite grave).
Grupo 6: Não fumantes com periodontite grave Pacientes sem histórico de uso de cigarro foram designados para o grupo de não fumantes. A perda clínica de inserção de 1-2 mm foi classificada como e ≥5 mm como estágios III-IV. Os critérios para perda dentária incluíram até quatro dentes perdidos para o estágio III e cinco ou mais dentes perdidos devido à periodontite para o estágio IV (periodontite grave).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetros morfométricos ósseos Prazo: Linha de base	A microarquitetura do osso trabecular foi analisada medindo os parâmetros morfométricos ósseos (BMPs) utilizando o plugin BoneJ do software. Grau de Anisotropia (DA): Este parâmetro avalia as características direcionais do osso trabecular. Um valor DA de 1 indica uma estrutura isotrópica, enquanto valores acima de 1 indicam anisotropia. DA é calculado como a razão entre o vetor de comprimento médio de interceptação mais longo e o mais curto.	Linha de base
Parâmetros morfométricos ósseos Prazo: Linha de base	Fração de volume ósseo (BV/TV): Representando a relação entre o volume ósseo e o volume total dentro da ROI, BV/TV indica a densidade óssea.	Linha de base
Parâmetros morfométricos ósseos Prazo: Linha de base	Separação Trabecular (Tb.Sp): Representando a distância média entre trabéculas adjacentes, este parâmetro também é avaliado por meio de técnicas tridimensionais.	Linha de base
Parâmetros morfométricos ósseos Prazo: Linha de base	Espessura Trabecular (Tb.Th): Este parâmetro indica a espessura média das trabéculas, obtida através de métodos de avaliação tridimensional direta.	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetros periodontais clínicos Prazo: Linha de base	Um único operador calibrado (I.C.) realizou a avaliação periodontal utilizando um espelho intraoral e a sonda periodontal de William. Índice de Placa (IP): O IP avalia a espessura da placa ao longo da margem gengival. Após a secagem dos dentes, o examinador inspeciona visualmente as superfícies dos dentes. As pontuações são atribuídas com base na presença e espessura da placa no terço gengival da superfície dentária, geralmente em uma escala de 0 (sem placa) a 3 (acúmulo abundante de placa).	Linha de base
Parâmetros periodontais clínicos Prazo: Linha de base	Índice Gengival (IG): O IG mede a gravidade da inflamação gengival. A gengiva ao redor dos dentes selecionados é observada e sondada suavemente para avaliar sangramento e inflamação. As pontuações variam de 0 a 3, onde 0 indica gengiva saudável e 3 indica inflamação grave com sangramento espontâneo.	Linha de base
Parâmetros periodontais clínicos Prazo: Linha de base	Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD): A PPD é medida inserindo uma sonda periodontal, como a sonda de William, no sulco ou bolsa entre o dente e a gengiva. A profundidade, em milímetros, é registrada para cada local de sondagem ao redor do dente para avaliar a extensão da bolsa ou descolamento da gengiva.	Linha de base
Parâmetros periodontais clínicos Prazo: Linha de base	Nível de inserção clínica (CAL): O CAL avalia a extensão da perda de inserção periodontal. É medido como a distância da junção amelo-cementária (JCE) até a base da bolsa ou sulco. Ao comparar esta medida ao longo do tempo, pode-se avaliar a progressão da doença periodontal.	Linha de base
Parâmetros periodontais clínicos Prazo: Linha de base	Sangramento à Sondagem (BOP): O BOP avalia a presença de inflamação por meio de sangramento. Após sondar a bolsa periodontal, o local é observado quanto a sangramento.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Okan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)