Клинические исследование Пародонтит, Курение, Сигарета, Конусно-лучевая компьютерная томография, Диагностика, Оральный, Диагностика качества костей - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это перекрестное исследование было направлено на анализ изменений качества трабекулярной кости, связанных с курением у лиц с заболеваниями пародонта, с использованием морфометрического анализа изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Материалы и методы. В исследовании приняли участие 90 системно здоровых пациентов, которые курили (>=10 сигарет в день) или некурили, которым была показана КЛКТ. Клинические параметры пародонта (индекс зубного налета, десневой индекс, глубина зондирующего кармана, кровотечение при зондировании, потеря клинического прикрепления (CAL)). Участники были разделены на две основные группы в зависимости от статуса курения и три подгруппы на основе диагноза пародонта: гингивит, пародонтит I-II стадии и пародонтит III-IV стадии (n=15). Были включены первые моляры нижней челюсти и центральные резцы без протезных реставраций, эндодонтиклезии или лечения корневых каналов. Вокруг вершин этих зубов были выбраны две объемные области интереса (ИО) размерами 5х5х10 мм: задняя и передняя ОИ. Микроархитектуру трабекулярной кости анализировали с помощью плагина BoneJ по морфометрическим параметрам: анизотропии (DA), объемной фракции кости (BV/TV), толщине трабекулярной кости (Tb.Th) и разделению трабекулярной кости (Tb.Sp). Статистический анализ проводили с использованием t-критерия Стьюдента, однофакторного дисперсионного анализа и критериев Крускала-Уоллиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Istanbul, Турция, 34947
    - Okan Univercity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки по 15 пациентов на группу (6 групп, всего 90 пациентов) был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.2 (мощность [1-β] = 0,80, уровень альфа [α] = 0,05, размер эффекта [f] = 0,4)

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте 18 лет и старше, которые системно здоровы.
Наличие нижних моляров и передних зубов нижней челюсти.
Патологий, затрагивающих альвеолярную кость, нет.
Отсутствие истории ортодонтического лечения.
Не использовать лекарства, которые могут повлиять на здоровье костей.
Никакой истории лучевой или химиотерапии.
Выбранные моляры нижней челюсти и центральные резцы не должны иметь кариеса. Выбранные зубы не должны иметь коронок, обработанных корневых каналов или эндодонтических поражений.

Критерии исключения:

Пациенты с признаками окклюзионной травмы.
Пациенты, страдающие бруксизмом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

6

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: Некурящие с гингивитом. В группу некурящих были отнесены пациенты, не курившие в анамнезе сигареты. Гингивит был диагностирован на основании наличия кровотечения при зондировании не менее чем в 10% всех оцененных участков и отсутствия прикрепления и потери костной массы.
Группа 2: Курильщики с гингивитом. Статус курения классифицировали следующим образом: в группу курения вошли пациенты, выкуривающие более десяти сигарет в день и имеющие стаж курения более пяти лет. Гингивит был диагностирован на основании наличия кровотечения при зондировании не менее чем в 10% всех оцененных участков и отсутствия прикрепления и потери костной массы.
Группа 3: Курильщики с пародонтитом легкой и средней степени тяжести. Статус курения классифицировали следующим образом: в группу курения вошли пациенты, выкуривающие более десяти сигарет в день и имеющие стаж курения более пяти лет. Классификация стадий пародонтита в первую очередь основывалась на клинической потере прикрепления (CAL), рентгенологической потере костной ткани и критериях потери зубов. В частности, КАЛ 1–2 мм классифицировали как пародонтит I стадии, 3–4 мм – как II стадию (пародонтит легкой и средней степени тяжести).
Группа 4: Некурящие с пародонтитом легкой и средней степени тяжести. В группу некурящих были отнесены пациенты, не курившие в анамнезе сигареты. Классификация стадий пародонтита в первую очередь основывалась на клинической потере прикрепления (CAL). В частности, КАЛ 1–2 мм классифицировали как I стадию, 3–4 мм – как II стадию (легкий среднетяжелый пародонтит).
Группа 5: Курильщики с тяжелым пародонтитом. Статус курения классифицировали следующим образом: в группу курения вошли пациенты, выкуривающие более десяти сигарет в день и имеющие стаж курения более пяти лет. Клиническую потерю прикрепления 1-2 мм классифицировали как стадию III-IV, а ≥5 мм. Критерии потери зубов включали потерю до четырех зубов для стадии III и потерю пяти и более зубов из-за пародонтита для стадии IV (тяжелый пародонтит).
Группа 6: Некурящие с тяжелым пародонтитом. В группу некурящих были отнесены пациенты, не курившие в анамнезе сигареты. Клиническую потерю прикрепления 1-2 мм классифицировали как стадию III-IV, а ≥5 мм. Критерии потери зубов включали потерю до четырех зубов для стадии III и потерю пяти и более зубов из-за пародонтита для стадии IV (тяжелый пародонтит).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Костные морфометрические параметры Временное ограничение: Базовый уровень	Микроархитектуру трабекулярной кости анализировали путем измерения морфометрических параметров кости (BMP) с использованием плагина программного обеспечения BoneJ. Степень анизотропии (DA): этот параметр оценивает направленные характеристики трабекулярной кости. Значение DA, равное 1, указывает на изотропную структуру, а значения выше 1 указывают на анизотропию. DA рассчитывается как отношение самого длинного вектора средней длины перехвата к самому короткому.	Базовый уровень
Костные морфометрические параметры Временное ограничение: Базовый уровень	Объемная фракция кости (BV/TV): представляет собой отношение объема кости к общему объему в пределах рентабельности инвестиций, BV/TV указывает на плотность кости.	Базовый уровень
Костные морфометрические параметры Временное ограничение: Базовый уровень	Трабекулярное разделение (Tb.Sp): представляет собой среднее расстояние между соседними трабекулами. Этот параметр также оценивается с использованием трехмерных методов.	Базовый уровень
Костные морфометрические параметры Временное ограничение: Базовый уровень	Трабекулярная толщина (Tb.Th): этот параметр указывает среднюю толщину трабекул, полученную с помощью прямых методов трехмерной оценки.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические параметры пародонта Временное ограничение: Базовый уровень	Один калиброванный оператор (IC) проводил оценку пародонта с использованием внутриротового зеркала и пародонтального зонда Уильяма. Индекс налета (PI): PI оценивает толщину налета вдоль края десны. После высыхания зубов врач визуально осматривает поверхность зубов. Баллы присваиваются в зависимости от наличия и толщины налета на десневой трети поверхности зуба, обычно по шкале от 0 (отсутствие налета) до 3 (обильное скопление налета).	Базовый уровень
Клинические параметры пародонта Временное ограничение: Базовый уровень	Десневой индекс (ГИ): ГИ измеряет тяжесть воспаления десен. Десна вокруг выбранных зубов осматривается и осторожно исследуется для оценки кровотечения и воспаления. Баллы варьируются от 0 до 3, где 0 указывает на здоровую десну, а 3 — на тяжелое воспаление со спонтанным кровотечением.	Базовый уровень
Клинические параметры пародонта Временное ограничение: Базовый уровень	Глубина пародонтального кармана (PPD): PPD измеряется путем введения пародонтального зонда, такого как зонд Вильяма, в борозду или карман между зубом и десной. Глубина в миллиметрах фиксируется для каждого участка зондирования вокруг зуба, чтобы оценить степень образования карманов или отслоения десны.	Базовый уровень
Клинические параметры пародонта Временное ограничение: Базовый уровень	Уровень клинического прикрепления (CAL): CAL оценивает степень потери пародонтального прикрепления. Оно измеряется как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до основания кармана или борозды. Сравнивая эти измерения с течением времени, можно оценить прогрессирование заболеваний пародонта.	Базовый уровень
Клинические параметры пародонта Временное ограничение: Базовый уровень	Кровотечение при зондировании (BOP): BOP оценивает наличие воспаления по кровотечению. После зондирования пародонтального кармана осматривают место кровотечения.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Okan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)