牙周炎、吸烟, 香烟、锥形束计算机断层扫描、诊断，口腔、骨质诊断的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项横断面研究旨在利用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像的形态测量分析，分析牙周病患者与吸烟相关的小梁骨质量变化。材料-方法：该研究涉及 90 名全身健康的吸烟者（>=10 支/天）或非吸烟者，并适合进行 CBCT。临床牙周参数（牙菌斑指数、牙龈指数、探诊袋深度、探诊出血、记录临床依恋丧失（CAL））。根据吸烟状况将参与者分为两个主要组，根据牙周诊断分为三个亚组：牙龈炎、I-II 期牙周炎和 III-IV 期牙周炎（n=15）。包括未进行假体修复、牙髓病或根管治疗的下颌第一磨牙和中切牙。在这些牙齿的顶点周围选择了两个尺寸为 5x5x10 mm 的感兴趣体积区域 (ROI)：后 ROI 和前 ROI。使用 BoneJ 插件分析小梁骨微结构的形态参数：各向异性 (DA)、骨体积分数 (BV/TV)、小梁厚度 (Tb.Th) 和小梁分离 (Tb.Sp)。使用学生 t 检验、单向方差分析和 Kruskal-Wallis 检验进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- - Istanbul、火鸡、34947
    - Okan Univercity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 G*Power 3.1.9.2 软件计算每组 15 名患者的样本量（6 组，总共 90 名患者）（功效 [1-β] = 0.80，α 水平 [α] = 0.05，效应大小 [f] = 0.4)

描述

纳入标准：

年满 18 岁且全身健康的人士。
存在下颌磨牙和下颌前牙。
没有影响牙槽骨的病变。
无正畸治疗史。
不使用可能影响骨骼健康的药物。
无放射或化疗治疗史。
选定的下颌磨牙和中切牙必须无龋齿。选定的牙齿不得有牙冠、根管治疗或牙髓病变。

排除标准：

有咬合创伤迹象的患者
磨牙症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

6

队列和干预

团体/队列
第一组：患有牙龈炎的非吸烟者无吸烟史的患者被分配到非吸烟组。牙龈炎的诊断依据是所有评估部位至少 10% 存在探诊出血且不存在附着和骨质流失。
第 2 组：患有牙龈炎的吸烟者吸烟状况分类如下：吸烟组患者为每天吸10支以上且吸烟史超过5年的患者。牙龈炎的诊断依据是所有评估部位至少 10% 存在探诊出血且不存在附着和骨质流失。
第三组：患有轻度中度牙周炎的吸烟者吸烟状况分类如下：吸烟组患者为每天吸10支以上且吸烟史超过5年的患者。牙周炎分期的分类主要基于临床附着丧失（CAL）、放射线骨丧失和牙齿丧失标准。具体来说，CAL为1-2mm为牙周炎I期，3-4mm为II期（轻中度牙周炎）。
第 4 组：患有轻度中度牙周炎的非吸烟者无吸烟史的患者被分配到非吸烟组。牙周炎分期的分类主要基于临床附着丧失（CAL）。具体而言，1-2mm的CAL被分类为I期，3-4mm被分类为II期（轻中度牙周炎）。
第5组：患有严重牙周炎的吸烟者吸烟状况分类如下：吸烟组患者为每天吸10支以上且吸烟史超过5年的患者。临床附着丧失 1-2 毫米分为 III-IV 期，≥5 毫米分为 III-IV 期。牙齿脱落的标准包括：III 期最多脱落 4 颗牙齿，IV 期（严重牙周炎）因牙周炎而脱落 5 颗或以上牙齿
第 6 组：患有严重牙周炎的非吸烟者无吸烟史的患者被分配到非吸烟组。临床附着丧失 1-2 毫米分为 III-IV 期，≥5 毫米分为 III-IV 期。牙齿脱落的标准包括：III 期最多脱落 4 颗牙齿，IV 期（严重牙周炎）因牙周炎而脱落 5 颗或以上牙齿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
骨形态测量参数大体时间：基线	通过使用软件的 BoneJ 插件测量骨形态参数 (BMP) 来分析骨小梁的微结构。各向异性程度 (DA)：该参数评估骨小梁的方向特征。 DA 值为 1 表示各向同性结构，而高于 1 的值表示各向异性。 DA 计算为最长平均截距长度向量与最短平均截距长度向量的比率。	基线
骨形态测量参数大体时间：基线	骨体积分数（BV/TV）：表示ROI内骨体积与总体积的比值，BV/TV表示骨密度。	基线
骨形态测量参数大体时间：基线	小梁分离 (Tb.Sp)：代表相邻小梁之间的平均距离，该参数也使用三维技术进行评估。	基线
骨形态测量参数大体时间：基线	小梁厚度（Tb.Th）：该参数表示小梁的平均厚度，通过直接三维评估方法获得。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床牙周参数大体时间：基线	单一校准操作员 (I.C.) 利用口内镜和威廉牙周探针进行牙周评估。牙菌斑指数 (PI)：PI 评估牙龈边缘牙菌斑的厚度。干燥牙齿后，检查者目视检查牙齿表面。根据牙齿表面牙龈三分之一处牙菌斑的存在和厚度来分配分数，通常采用从 0（无牙菌斑）到 3（大量牙菌斑积聚）的等级。	基线
临床牙周参数大体时间：基线	牙龈指数 (GI)：GI 衡量牙龈炎症的严重程度。观察并轻轻探查选定牙齿周围的牙龈，以评估出血和炎症。评分范围为 0 至 3，其中 0 表示牙龈健康，3 表示严重炎症并伴有自发出血。	基线
临床牙周参数大体时间：基线	牙周袋深度 (PPD)：PPD 是通过将牙周探针（例如威廉探针）插入牙齿和牙龈之间的沟或牙周袋来测量的。记录牙齿周围每个探测部位的深度（以毫米为单位），以评估牙龈凹陷或脱离的程度。	基线
临床牙周参数大体时间：基线	临床附着水平（CAL）：CAL 评估牙周附着丧失的程度。它的测量方法是从牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋或牙沟底部的距离。通过比较这一测量值随时间的变化，人们可以评估牙周病的进展。	基线
临床牙周参数大体时间：基线	探诊出血 (BOP)：BOP 通过出血评估是否存在炎症。探查牙周袋后，观察该部位是否出血	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Okan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (实际的)

2024年10月14日

研究完成 (实际的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月4日

首次发布 (实际的)

2024年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日

利用 CBCT 评估吸烟对牙周病中骨小梁微结构的影响