Klinische proef op Parodontitis, Roken, Sigaret, Cone Beam computertomografie, Diagnose, mondeling, Diagnose van botkwaliteit - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie was gericht op het analyseren van veranderingen in de trabeculaire botkwaliteit geassocieerd met roken van personen met parodontitis, met behulp van morfometrische analyse van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-beelden. Materialen-methoden: Bij het onderzoek waren 90 systemisch gezonde patiënten betrokken die rokers (>=10 sigaretten/dag) of niet-rokers waren, en die geïndiceerd waren voor CBCT. Klinische parodontale parameters (plaque-index, gingivale index, pocketdiepte, bloeding bij sonderen, klinisch hechtingsverlies (CAL)) werden geregistreerd. De deelnemers werden verdeeld in twee hoofdgroepen op basis van hun rookstatus en drie subgroepen op basis van parodontale diagnose: gingivitis, fase I-II parodontitis en fase III-IV parodontitis (n=15). Mandibulaire eerste molaren en centrale snijtanden zonder prothetische restauraties, endodonticles of wortelkanaalbehandelingen werden opgenomen. Rond de toppen van deze tanden werden twee volumetrische interessegebieden (ROI's) met afmetingen van 5x5x10 mm geselecteerd: posterieure ROI en anterieure ROI. De trabeculaire botmicroarchitectuur werd geanalyseerd met behulp van de BoneJ-plug-in voor morfometrische parameters: anisotropie (DA), botvolumefractie (BV/TV), trabeculaire dikte (Tb.Th) en trabeculaire scheiding (Tb.Sp). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Student's t-test, one-way ANOVA en Kruskal-Wallis-tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34947
    - Okan Univercity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproefomvang van 15 patiënten per groep (6 groepen, totaal 90 patiënten) werd berekend met behulp van de G*Power 3.1.9.2-software (power [1-β] = 0,80, alfaniveau [α] = 0,05, effectgrootte [f] = 0,4)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen van 18 jaar of ouder die systemisch gezond zijn.
Aanwezigheid van mandibulaire kiezen en mandibulaire voortanden.
Geen pathologieën die het alveolaire bot aantasten.
Geen geschiedenis van orthodontische behandeling.
Geen gebruik van medicijnen die de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden.
Geen voorgeschiedenis van bestraling of chemotherapie.
Geselecteerde mandibulaire kiezen en centrale snijtanden moeten vrij zijn van cariës. Geselecteerde tanden mogen geen kronen, wortelkanaalbehandelingen of endodontische laesies hebben.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die tekenen van occlusaal trauma vertonen
Patiënten die bruxisme hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

6

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Niet-rokers met gingivitis Patiënten zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik werden toegewezen aan de niet-rokersgroep. Gingivitis werd gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen op ten minste 10% van alle beoordeelde plaatsen en de afwezigheid van aanhechting en botverlies.
Groep 2: Rokers met gingivitis De rookstatus werd als volgt gecategoriseerd: patiënten in de rokersgroep waren degenen die meer dan tien sigaretten per dag rookten en een rookgeschiedenis hadden van meer dan vijf jaar. Gingivitis werd gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen op ten minste 10% van alle beoordeelde plaatsen en de afwezigheid van aanhechting en botverlies.
Groep 3: Rokers met milde matige parodontitis De rookstatus werd als volgt gecategoriseerd: patiënten in de rokersgroep waren degenen die meer dan tien sigaretten per dag rookten en een rookgeschiedenis hadden van meer dan vijf jaar. De classificatie van parodontitisstadia was voornamelijk gebaseerd op criteria voor klinisch hechtingsverlies (CAL), radiologisch botverlies en tandverlies. Concreet werd een CAL van 1-2 mm geclassificeerd als parodontitis stadium I, en 3-4 mm als stadium II (milde matige parodontitis).
Groep 4: Niet-rokers met milde matige parodontitis Patiënten zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik werden toegewezen aan de niet-rokersgroep. De classificatie van parodontitisstadia was voornamelijk gebaseerd op klinisch hechtingsverlies (CAL). Concreet werd een CAL van 1-2 mm geclassificeerd als stadium I, en 3-4 mm als stadium II (milde matige parodontitis).
Groep 5: Rokers met ernstige parodontitis De rookstatus werd als volgt gecategoriseerd: patiënten in de rokersgroep waren degenen die meer dan tien sigaretten per dag rookten en een rookgeschiedenis hadden van meer dan vijf jaar. Klinisch hechtingsverlies van 1-2 mm werd geclassificeerd als en ≥5 mm als stadium III-IV. De criteria voor tandverlies omvatten maximaal vier verloren tanden voor stadium III, en vijf of meer tanden verloren als gevolg van parodontitis voor stadium IV (ernstige parodontitis).
Groep 6: Niet-rokers met ernstige parodontitis Patiënten zonder voorgeschiedenis van sigarettengebruik werden toegewezen aan de niet-rokersgroep. Klinisch hechtingsverlies van 1-2 mm werd geclassificeerd als en ≥5 mm als stadium III-IV. De criteria voor tandverlies omvatten maximaal vier verloren tanden voor stadium III, en vijf of meer tanden verloren als gevolg van parodontitis voor stadium IV (ernstige parodontitis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Botmorfometrische parameters Tijdsspanne: Basislijn	De microarchitectuur van trabeculair bot werd geanalyseerd door het meten van botmorfometrische parameters (BMP's) met behulp van de BoneJ-plug-in van de software. Mate van anisotropie (DA): Deze parameter beoordeelt de directionele kenmerken van trabeculair bot. Een DA-waarde van 1 duidt op een isotrope structuur, terwijl waarden boven 1 op anisotropie duiden. DA wordt berekend als de verhouding van de langste gemiddelde snijlengtevector tot de kortste.	Basislijn
Botmorfometrische parameters Tijdsspanne: Basislijn	Botvolumefractie (BV/TV): BV/TV vertegenwoordigt de verhouding tussen botvolume en totaal volume binnen de ROI en geeft de botdichtheid aan.	Basislijn
Botmorfometrische parameters Tijdsspanne: Basislijn	Trabeculaire scheiding (Tb.Sp): Deze parameter vertegenwoordigt de gemiddelde afstand tussen aangrenzende trabeculae en wordt ook beoordeeld met behulp van driedimensionale technieken.	Basislijn
Botmorfometrische parameters Tijdsspanne: Basislijn	Trabeculaire dikte (Tb.Th): Deze parameter geeft de gemiddelde dikte van de trabeculae aan, verkregen via directe driedimensionale beoordelingsmethoden.	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische parodontale parameters Tijdsspanne: Basislijn	Een enkele gekalibreerde operator (I.C.) voerde de parodontale beoordeling uit met behulp van een intra-orale spiegel en de parodontale sonde van William. Plaque Index (PI): De PI beoordeelt de dikte van de plaque langs de gingivarand. Na het drogen van de tanden inspecteert de onderzoeker visueel de oppervlakken van de tanden. Scores worden toegekend op basis van de aanwezigheid en dikte van tandplak op het gingivale derde deel van het tandoppervlak, meestal op een schaal van 0 (geen tandplak) tot 3 (overvloedige accumulatie van tandplak).	Basislijn
Klinische parodontale parameters Tijdsspanne: Basislijn	Gingivale Index (GI): De GI meet de ernst van de tandvleesontsteking. Het tandvlees rond geselecteerde tanden wordt geobserveerd en voorzichtig onderzocht om bloedingen en ontstekingen te evalueren. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor gezond tandvlees en 3 voor ernstige ontsteking met spontane bloeding.	Basislijn
Klinische parodontale parameters Tijdsspanne: Basislijn	Parodontale pocketdiepte (PPD): PPD wordt gemeten door een parodontale sonde, zoals een William-sonde, in de sulcus of pocket tussen de tand en het tandvlees te steken. De diepte, in millimeters, wordt geregistreerd voor elke sondeerplaats rond de tand om de mate van pocketvorming of loslating van het tandvlees te beoordelen.	Basislijn
Klinische parodontale parameters Tijdsspanne: Basislijn	Klinisch hechtingsniveau (CAL): CAL beoordeelt de mate van verlies van parodontale hechting. Het wordt gemeten als de afstand van de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot de basis van de pocket of sulcus. Door deze meting in de loop van de tijd te vergelijken, kan men de progressie van parodontitis evalueren.	Basislijn
Klinische parodontale parameters Tijdsspanne: Basislijn	Bloeden bij sonderen (BOP): BOP evalueert de aanwezigheid van ontstekingen door middel van bloedingen. Na het onderzoeken van de parodontale pocket wordt de plaats gecontroleerd op bloedingen	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)