Klinisk prøve på Periodontitt, Røyking, sigarett, Cone Beam Computed Tomography, Diagnose, Oral, Diagnose av beinkvalitet - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien hadde som mål å analysere endringer i trabekulær beinkvalitet assosiert med røyking hos personer med periodontal sykdom ved bruk av morfometrisk analyse av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-bilder. Materialer-metoder: Studien involverte 90 systemisk friske pasienter som røykte (>=10 sigaretter/dag) eller ikke-røykere, og var indisert for CBCT. Kliniske periodontale parametere (plakkindeks, gingivalindeks, sonderende lommedybde, blødning ved sondering, klinisk tilknytningstap (CAL)) ble registrert. Deltakerne ble delt inn i to hovedgrupper basert på røykestatus og tre undergrupper basert på periodontal diagnose: gingivitt, stadium I-II periodontitt og stadium III-IV periodontitt (n=15). Mandibulære første jeksler og sentrale fortenner uten proteserestaureringer, endodontiklesjoner eller rotkanalbehandlinger ble inkludert. To volumetriske områder av interesse (ROI) med dimensjoner på 5x5x10 mm ble valgt rundt toppen av disse tennene: bakre ROI og anterior ROI. Trabekulær benmikro-arkitektur ble analysert ved bruk av BoneJ-plugin for morfometriske parametere: anisotropi (DA), benvolumfraksjon (BV/TV), trabekulær tykkelse (Tb.Th) og trabekulær separasjon (Tb.Sp). Statistisk analyse ble utført ved hjelp av Students t-test, enveis ANOVA og Kruskal-Wallis tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia, 34947
    - Okan Univercity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelse på 15 pasienter per gruppe (6 grupper, totalt 90 pasienter) ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.2-programvaren (effekt [1-β] = 0,80, alfanivå [α] = 0,05, effektstørrelse [f] = 0,4)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer i alderen 18 år eller eldre som er systemisk sunne.
Tilstedeværelse av underkjeve jeksler og mandibulære fremre tenner.
Ingen patologier som påvirker det alveolære beinet.
Ingen historie med kjeveortopedisk behandling.
Ingen bruk av medisiner som kan påvirke beinhelsen.
Ingen historie med stråling eller kjemoterapibehandling.
Utvalgte jeksler og sentrale fortenner skal være fri for karies. Utvalgte tenner må ikke ha kroner, rotbehandlinger eller endodontiske lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som viser tegn på okklusalt traume
Pasienter som er bruxisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

6

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Ikke-røykere med gingivitt Pasienter uten historie med sigarettbruk ble tildelt den ikke-røyke gruppen. Gingivitt ble diagnostisert basert på tilstedeværelse av blødning ved sondering på minst 10 % av alle vurderte steder og fravær av tilknytning og bentap.
Gruppe 2: Røykere med gingivitt Røykestatus ble kategorisert som følger: pasienter i røykegruppen var de som røykte mer enn ti sigaretter daglig og hadde en røykehistorie på over fem år. Gingivitt ble diagnostisert basert på tilstedeværelse av blødning ved sondering på minst 10 % av alle vurderte steder og fravær av tilknytning og bentap.
Gruppe 3: Røykere med mild moderat periodontitt Røykestatus ble kategorisert som følger: pasienter i røykegruppen var de som røykte mer enn ti sigaretter daglig og hadde en røykehistorie på over fem år. Klassifiseringen av periodontittstadier var primært basert på klinisk tilknytningstap (CAL), radiografisk bentap og tanntapkriterier. Nærmere bestemt ble CAL på 1-2 mm klassifisert som periodontitt stadium I, 3-4 mm som stadium II (mild moderat periodontitt.)
Gruppe 4: Ikke-røykere med mild moderat periodontitt Pasienter uten historie med sigarettbruk ble tildelt den ikke-røyke gruppen. Klassifiseringen av periodontittstadier var primært basert på klinisk tilknytningstap (CAL). Nærmere bestemt ble CAL på 1-2 mm klassifisert som stadium I, 3-4 mm som stadium II (mild moderat periodontitt).
Gruppe 5: Røykere med alvorlig periodontitt Røykestatus ble kategorisert som følger: pasienter i røykegruppen var de som røykte mer enn ti sigaretter daglig og hadde en røykehistorie på over fem år. Klinisk festetap på 1-2 mm ble klassifisert som og ≥5 mm som stadier III-IV. Kriteriene for tanntap inkluderte opptil fire tapte tenner for stadium III, og fem eller flere tenner tapt på grunn av periodontitt for stadium IV (alvorlig periodontitt)
Gruppe 6: Ikke-røykere med alvorlig periodontitt Pasienter uten historie med sigarettbruk ble tildelt den ikke-røyke gruppen. Klinisk festetap på 1-2 mm ble klassifisert som og ≥5 mm som stadier III-IV. Kriteriene for tanntap inkluderte opptil fire tapte tenner for stadium III, og fem eller flere tenner tapt på grunn av periodontitt for stadium IV (alvorlig periodontitt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Benmorfometriske parametere Tidsramme: Grunnlinje	Mikroarkitekturen til trabekulært bein ble analysert ved å måle benmorfometriske parametere (BMPs) ved å bruke BoneJ-pluginen til programvaren. Grad av anisotropi (DA): Denne parameteren vurderer retningsegenskapene til trabekulært bein. En DA-verdi på 1 indikerer en isotrop struktur, mens verdier over 1 indikerer anisotropi. DA beregnes som forholdet mellom den lengste gjennomsnittlige avskjæringslengdevektoren og den korteste.	Grunnlinje
Benmorfometriske parametere Tidsramme: Grunnlinje	Benvolumfraksjon (BV/TV): Som representerer forholdet mellom beinvolum og totalt volum innenfor ROI, indikerer BV/TV bentetthet.	Grunnlinje
Benmorfometriske parametere Tidsramme: Grunnlinje	Trabekulær separasjon (Tb.Sp): Representerer gjennomsnittsavstanden mellom tilstøtende trabeculae, denne parameteren er også vurdert ved bruk av tredimensjonale teknikker.	Grunnlinje
Benmorfometriske parametere Tidsramme: Grunnlinje	Trabekulær tykkelse (Tb.Th): Denne parameteren indikerer gjennomsnittlig tykkelse på trabekulene, oppnådd gjennom direkte tredimensjonale vurderingsmetoder.	Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kliniske periodontale parametere Tidsramme: Grunnlinje	En enkelt kalibrert operatør (I.C.) utførte den periodontale vurderingen ved å bruke et intraoralt speil og Williams periodontale sonde. Plakkindeks (PI): PI vurderer tykkelsen på plakk langs tannkjøttkanten. Etter tørking av tennene, inspiserer undersøkeren visuelt overflatene på tennene. Poeng tildeles basert på tilstedeværelse og tykkelse av plakk på tannkjøttets tredjedel av tannoverflaten, vanligvis på en skala fra 0 (ingen plakk) til 3 (rikelig plakakkumulering).	Grunnlinje
Kliniske periodontale parametere Tidsramme: Grunnlinje	Gingivalindeks (GI): GI måler alvorlighetsgraden av gingivalbetennelse. Tannkjøttet rundt utvalgte tenner observeres og undersøkes forsiktig for å evaluere blødning og betennelse. Poeng varierer fra 0 til 3, der 0 indikerer sunn gingiva og 3 indikerer alvorlig betennelse med spontan blødning.	Grunnlinje
Kliniske periodontale parametere Tidsramme: Grunnlinje	Periodontal Pocket Depth (PPD): PPD måles ved å sette inn en periodontal sonde, som en Williams sonde, inn i sulcus eller lomme mellom tann og tannkjøtt. Dybden, i millimeter, registreres for hvert sonderingssted rundt tannen for å evaluere omfanget av lommer eller løsgjøring av gingiva.	Grunnlinje
Kliniske periodontale parametere Tidsramme: Grunnlinje	Clinical Attachment Level (CAL): CAL vurderer omfanget av periodontalt tilknytningstap. Det måles som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommen eller sulcus. Ved å sammenligne denne målingen over tid kan man evaluere progresjonen av periodontal sykdom.	Grunnlinje
Kliniske periodontale parametere Tidsramme: Grunnlinje	Blødning ved sondering (BOP): BOP evaluerer tilstedeværelsen av betennelse gjennom blødning. Etter sondering av periodontallommen, observeres stedet for blødning	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)