Essais cliniques sur Parodontite, Fumer, Cigarette, Tomographie par ordinateur à faisceau conique, Diagnostic, oral, Diagnostic de la qualité osseuse - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude transversale visait à analyser les changements dans la qualité de l'os trabéculaire associés au tabagisme chez les individus atteints de maladie parodontale en utilisant l'analyse morphométrique d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Matériels-Méthodes : L'étude a porté sur 90 patients en bonne santé systémique, fumeurs (>=10 cigarettes/jour) ou non-fumeurs, et qui étaient indiqués pour le CBCT. Paramètres parodontaux cliniques (indice de plaque, index gingival, profondeur de la poche de sondage, saignement au sondage, perte d'attachement clinique (CAL)) ont été enregistrées. Les participants ont été divisés en deux groupes principaux en fonction du statut tabagique et en trois sous-groupes en fonction du diagnostic parodontal : gingivite, parodontite de stade I-II et parodontite de stade III-IV (n = 15). Les premières molaires mandibulaires et les incisives centrales sans restaurations prothétiques, endodonticlesions ou traitements canalaires ont été incluses. Deux régions volumétriques d'intérêt (ROI) de dimensions 5x5x10 mm ont été sélectionnées autour des sommets de ces dents : ROI postérieure et ROI antérieure. La microarchitecture osseuse trabéculaire a été analysée à l'aide du plugin BoneJ pour les paramètres morphométriques : anisotropie (DA), fraction volumique osseuse (BV/TV), épaisseur trabéculaire (Tb.Th) et séparation trabéculaire (Tb.Sp). L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du test t de Student, de l'ANOVA unidirectionnelle et des tests de Kruskal-Wallis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34947
    - Okan Univercity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une taille d'échantillon de 15 patients par groupe (6 groupes, 90 patients au total) a été calculée à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.2 (puissance [1-β] = 0,80, niveau alpha [α] = 0,05, taille d'effet [f] = 0,4)

La description

Critères d'intégration :

Personnes âgées de 18 ans ou plus qui sont systémiquement en bonne santé.
Présence de molaires mandibulaires et de dents antérieures mandibulaires.
Aucune pathologie affectant l'os alvéolaire.
Aucun antécédent de traitement orthodontique.
Aucune utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la santé des os.
Aucun antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie.
Les molaires mandibulaires et les incisives centrales sélectionnées doivent être exemptes de caries. Les dents sélectionnées ne doivent pas avoir de couronnes, de traitements de canal ou de lésions endodontiques.

Critères d'exclusion :

Patients présentant des signes de traumatisme occlusal
Patients souffrant de bruxisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

6

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Non-fumeurs atteints de gingivite Les patients sans antécédents de consommation de cigarettes ont été répartis dans le groupe non-fumeur. La gingivite a été diagnostiquée sur la base de la présence d'un saignement au sondage dans au moins 10 % de tous les sites évalués et de l'absence d'attache et de perte osseuse.
Groupe 2 : Fumeurs atteints de gingivite Le statut tabagique a été classé comme suit : les patients du groupe fumeurs étaient ceux qui fumaient plus de dix cigarettes par jour et avaient des antécédents de tabagisme de plus de cinq ans. La gingivite a été diagnostiquée sur la base de la présence d'un saignement au sondage dans au moins 10 % de tous les sites évalués et de l'absence d'attache et de perte osseuse.
Groupe 3 : Fumeurs atteints de parodontite légère et modérée Le statut tabagique a été classé comme suit : les patients du groupe fumeurs étaient ceux qui fumaient plus de dix cigarettes par jour et avaient des antécédents de tabagisme de plus de cinq ans. La classification des stades de parodontite était principalement basée sur des critères de perte d'attache clinique (CAL), de perte osseuse radiographique et de perte dentaire. Plus précisément, une CAL de 1 à 2 mm a été classée comme parodontite de stade I, et de 3 à 4 mm comme de stade II (parodontite légère et modérée).
Groupe 4 : Non-fumeurs atteints de parodontite légère et modérée Les patients sans antécédents de consommation de cigarettes ont été répartis dans le groupe non-fumeur. La classification des stades de parodontite était principalement basée sur la perte d'attache clinique (CAL). Plus précisément, une CAL de 1 à 2 mm a été classée au stade I, et une CAL de 3 à 4 mm au stade II (parodontite légère et modérée).
Groupe 5 : Fumeurs atteints de parodontite sévère Le statut tabagique a été classé comme suit : les patients du groupe fumeurs étaient ceux qui fumaient plus de dix cigarettes par jour et avaient des antécédents de tabagisme de plus de cinq ans. Une perte d'attache clinique de 1 à 2 mm a été classée et ≥ 5 mm dans les stades III-IV. Les critères de perte de dents comprenaient jusqu'à quatre dents perdues pour le stade III et cinq dents ou plus perdues en raison d'une parodontite pour le stade IV (parodontite sévère).
Groupe 6 : Non-fumeurs atteints de parodontite sévère Les patients sans antécédents de consommation de cigarettes ont été répartis dans le groupe non-fumeur. Une perte d'attache clinique de 1 à 2 mm a été classée et ≥ 5 mm dans les stades III-IV. Les critères de perte de dents comprenaient jusqu'à quatre dents perdues pour le stade III et cinq dents ou plus perdues en raison d'une parodontite pour le stade IV (parodontite sévère).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres morphométriques osseux Délai: Référence	La microarchitecture de l'os trabéculaire a été analysée en mesurant les paramètres morphométriques osseux (BMP) à l'aide du plugin BoneJ du logiciel. Degré d'anisotropie (DA) : ce paramètre évalue les caractéristiques directionnelles de l'os trabéculaire. Une valeur DA de 1 indique une structure isotrope, tandis que les valeurs supérieures à 1 indiquent une anisotropie. DA est calculé comme le rapport du vecteur de longueur d’interception moyenne le plus long au plus court.	Référence
Paramètres morphométriques osseux Délai: Référence	Fraction du volume osseux (BV/TV) : représentant le rapport entre le volume osseux et le volume total dans la ROI, BV/TV indique la densité osseuse.	Référence
Paramètres morphométriques osseux Délai: Référence	Séparation trabéculaire (Tb.Sp) : Représentant la distance moyenne entre trabécules adjacentes, ce paramètre est également évalué à l'aide de techniques tridimensionnelles.	Référence
Paramètres morphométriques osseux Délai: Référence	Épaisseur trabéculaire (Tb.Th) : Ce paramètre indique l'épaisseur moyenne des trabécules, obtenue grâce à des méthodes d'évaluation tridimensionnelle directe.	Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres parodontaux cliniques Délai: Référence	Un seul opérateur calibré (I.C.) a effectué l'évaluation parodontale à l'aide d'un miroir intra-oral et de la sonde parodontale de William. Indice de plaque (IP) : L'IP évalue l'épaisseur de la plaque le long de la marge gingivale. Après avoir séché les dents, l’examinateur inspecte visuellement la surface des dents. Les scores sont attribués en fonction de la présence et de l’épaisseur de la plaque sur le tiers gingival de la surface de la dent, généralement sur une échelle de 0 (pas de plaque) à 3 (accumulation abondante de plaque).	Référence
Paramètres parodontaux cliniques Délai: Référence	Indice gingival (IG) : L'IG mesure la gravité de l'inflammation gingivale. La gencive autour des dents sélectionnées est observée et sondée doucement pour évaluer le saignement et l'inflammation. Les scores vont de 0 à 3, où 0 indique une gencive saine et 3 indique une inflammation sévère avec saignement spontané.	Référence
Paramètres parodontaux cliniques Délai: Référence	Profondeur de la poche parodontale (PPD) : La PPD est mesurée en insérant une sonde parodontale, comme une sonde de William, dans le sulcus ou la poche entre la dent et la gencive. La profondeur, en millimètres, est enregistrée pour chaque site de sondage autour de la dent afin d'évaluer l'étendue de la poche ou du décollement de la gencive.	Référence
Paramètres parodontaux cliniques Délai: Référence	Niveau d'attachement clinique (CAL) : CAL évalue l'étendue de la perte d'attache parodontale. Elle est mesurée comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base de la poche ou du sillon. En comparant cette mesure au fil du temps, on peut évaluer la progression de la maladie parodontale.	Référence
Paramètres parodontaux cliniques Délai: Référence	Saignement au sondage (BOP) : le BOP évalue la présence d’une inflammation par saignement. Après avoir sondé la poche parodontale, le site est observé pour déceler un saignement.	Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Okan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)