Badanie kliniczne dotyczące Zapalenie ozębnej, Palenie, papieros, Tomografia komputerowa wiązki stożkowej, Diagnoza, ustny, Diagnoza jakości kości - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie miało na celu analizę zmian w jakości kości beleczkowej związanych z paleniem tytoniu u osób z chorobami przyzębia, za pomocą analizy morfometrycznej obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Materiały-Metody: W badaniu wzięło udział 90 pacjentów zdrowych układowo, palących (>=10 papierosów dziennie) lub niepalących, wskazanych do wykonania CBCT. Kliniczne parametry przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonki sondującej, krwawienie przy sondowaniu, zarejestrowano kliniczną utratę przyczepu (CAL)). Uczestników podzielono na dwie główne grupy w oparciu o palenie tytoniu i trzy podgrupy w oparciu o rozpoznanie przyzębia: zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia w stadium I-II oraz zapalenie przyzębia w stadium III-IV (n=15). Uwzględniono pierwsze zęby trzonowe i siekacze żuchwy bez uzupełnień protetycznych, leczenia endodontycznego lub leczenia kanałowego. Wokół wierzchołków tych zębów wybrano dwa wolumetryczne obszary zainteresowania (ROI) o wymiarach 5x5x10 mm: tylny ROI i przedni ROI. Mikroarchitekturę kości beleczkowej analizowano za pomocą wtyczki BoneJ pod kątem parametrów morfometrycznych: anizotropii (DA), frakcji objętościowej kości (BV/TV), grubości beleczkowania (Tb.Th) i separacji beleczek (Tb.Sp). Analizę statystyczną przeprowadzono stosując test t-Studenta, jednoczynnikową ANOVA i testy Kruskala-Wallisa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Istanbul, Indyk, 34947
    - Okan Univercity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby liczącej 15 pacjentów na grupę (6 grup, łącznie 90 pacjentów) obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.2 (moc [1-β] = 0,80, poziom alfa [α] = 0,05, wielkość efektu [f] = 0,4)

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są ogólnie zdrowe.
Obecność zębów trzonowych żuchwy i zębów przednich żuchwy.
Brak patologii wpływających na kość wyrostka zębodołowego.
Brak historii leczenia ortodontycznego.
Nie należy stosować leków, które mogą mieć wpływ na zdrowie kości.
Brak historii leczenia radioterapią lub chemioterapią.
Wybrane zęby trzonowe i siekacze środkowe żuchwy muszą być wolne od próchnicy. Wybrane zęby nie mogą mieć koron, leczenia kanałowego ani zmian endodontycznych.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z objawami urazu okluzyjnego
Pacjenci cierpiący na bruksizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

6

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Osoby niepalące z zapaleniem dziąseł Do grupy osób niepalących przydzielono pacjentów, którzy nie palili w wywiadzie. Zapalenie dziąseł rozpoznawano na podstawie obecności krwawienia podczas sondowania w co najmniej 10% wszystkich ocenianych miejsc oraz braku przyczepu i zaniku kości.
Grupa 2: Palacze z zapaleniem dziąseł Stan palenia został sklasyfikowany w następujący sposób: w grupie palącej byli pacjenci, którzy palili więcej niż dziesięć papierosów dziennie i których historia palenia przekraczała pięć lat. Zapalenie dziąseł rozpoznawano na podstawie obecności krwawienia podczas sondowania w co najmniej 10% wszystkich ocenianych miejsc oraz braku przyczepu i zaniku kości.
Grupa 3: Palacze z łagodnym, umiarkowanym zapaleniem przyzębia Stan palenia został sklasyfikowany w następujący sposób: w grupie palącej byli pacjenci, którzy palili więcej niż dziesięć papierosów dziennie i których historia palenia przekraczała pięć lat. Klasyfikacja stadiów zapalenia przyzębia opierała się głównie na kryteriach klinicznej utraty przyczepu (CAL), radiologicznej utraty kości i kryteriów utraty zębów. W szczególności CAL wynoszący 1–2 mm został sklasyfikowany jako stopień I zapalenia przyzębia, a 3–4 mm jako stopień II (łagodne, umiarkowane zapalenie przyzębia).
Grupa 4: Osoby niepalące z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem przyzębia Do grupy osób niepalących przydzielono pacjentów, którzy nie palili w wywiadzie. Klasyfikacja stadiów zapalenia przyzębia opierała się przede wszystkim na klinicznej utracie przywiązania (CAL). Konkretnie, CAL wynoszący 1-2 mm został sklasyfikowany jako stopień I, a 3-4 mm jako stopień II (łagodne, umiarkowane zapalenie przyzębia).
Grupa 5: Palacze z ciężkim zapaleniem przyzębia Stan palenia został sklasyfikowany w następujący sposób: w grupie palącej byli pacjenci, którzy palili więcej niż dziesięć papierosów dziennie i których historia palenia przekraczała pięć lat. Kliniczną utratę przyczepu wynoszącą 1–2 mm sklasyfikowano jako, a ≥ 5 mm jako stopnie III–IV. Kryteria utraty zębów obejmowały utratę do czterech zębów w stadium III oraz utratę pięciu lub więcej zębów w wyniku zapalenia przyzębia w stopniu IV (ciężkie zapalenie przyzębia).
Grupa 6: Osoby niepalące z ciężkim zapaleniem przyzębia Do grupy osób niepalących przydzielono pacjentów, którzy nie palili w wywiadzie. Kliniczną utratę przyczepu wynoszącą 1–2 mm sklasyfikowano jako, a ≥ 5 mm jako stopnie III–IV. Kryteria utraty zębów obejmowały utratę do czterech zębów w stadium III oraz utratę pięciu lub więcej zębów w wyniku zapalenia przyzębia w stopniu IV (ciężkie zapalenie przyzębia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Parametry morfometryczne kości Ramy czasowe: Linia bazowa	Mikroarchitekturę kości beleczkowej analizowano poprzez pomiar parametrów morfometrycznych kości (BMP) przy użyciu wtyczki BoneJ do oprogramowania. Stopień anizotropii (DA): Ten parametr ocenia charakterystykę kierunkową kości beleczkowej. Wartość DA równa 1 wskazuje na strukturę izotropową, natomiast wartości powyżej 1 wskazują na anizotropię. DA oblicza się jako stosunek najdłuższego wektora średniej długości punktu przecięcia do najkrótszego.	Linia bazowa
Parametry morfometryczne kości Ramy czasowe: Linia bazowa	Ułamek objętości kości (BV/TV): Reprezentujący stosunek objętości kości do całkowitej objętości w obszarze ROI, BV/TV oznacza gęstość kości.	Linia bazowa
Parametry morfometryczne kości Ramy czasowe: Linia bazowa	Separacja beleczek (Tb.Sp): Parametr ten, reprezentujący średnią odległość pomiędzy sąsiednimi beleczkami, jest również oceniany przy użyciu technik trójwymiarowych.	Linia bazowa
Parametry morfometryczne kości Ramy czasowe: Linia bazowa	Grubość beleczki (Tb.Th): Ten parametr wskazuje średnią grubość beleczek, uzyskaną za pomocą bezpośrednich metod oceny trójwymiarowej.	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kliniczne parametry przyzębia Ramy czasowe: Linia bazowa	Pojedynczy skalibrowany operator (I.C.) przeprowadził ocenę przyzębia przy użyciu lusterka wewnątrzustnego i sondy periodontologicznej Williama. Wskaźnik płytki nazębnej (PI): PI ocenia grubość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła. Po osuszeniu zębów lekarz przeprowadza wzrokową kontrolę powierzchni zębów. Oceny przypisuje się na podstawie obecności i grubości płytki nazębnej na dziąsłowej jednej trzeciej powierzchni zęba, zwykle w skali od 0 (brak płytki nazębnej) do 3 (obfite nagromadzenie płytki nazębnej).	Linia bazowa
Kliniczne parametry przyzębia Ramy czasowe: Linia bazowa	Indeks dziąseł (GI): IG mierzy nasilenie zapalenia dziąseł. Obserwuje się dziąsło wokół wybranych zębów i delikatnie sonduje je w celu oceny krwawienia i stanu zapalnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zdrowe dziąsła, a 3 oznacza ciężki stan zapalny z samoistnym krwawieniem.	Linia bazowa
Kliniczne parametry przyzębia Ramy czasowe: Linia bazowa	Głębokość kieszonki przyzębnej (PPD): PPD mierzy się poprzez wprowadzenie sondy przyzębnej, takiej jak sonda Williama, do bruzdy lub kieszeni między zębem a dziąsłem. Dla każdego miejsca sondowania wokół zęba rejestruje się głębokość w milimetrach, aby ocenić stopień kieszeni lub odwarstwienia dziąsła.	Linia bazowa
Kliniczne parametry przyzębia Ramy czasowe: Linia bazowa	Kliniczny poziom przywiązania (CAL): CAL ocenia stopień utraty przyczepu przyzębia. Mierzy się ją jako odległość od połączenia cementowo-emaliowego (CEJ) do podstawy kieszeni lub bruzdy. Porównując ten pomiar w czasie, można ocenić postęp choroby przyzębia.	Linia bazowa
Kliniczne parametry przyzębia Ramy czasowe: Linia bazowa	Krwawienie podczas sondowania (BOP): BOP ocenia obecność stanu zapalnego na podstawie krwawienia. Po zbadaniu kieszonki przyzębnej obserwuje się miejsce pod kątem krwawienia	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)