Klinisk prövning på Parodontit, Rökning, cigarett, Cone Beam Computed Tomography, Diagnos, Oral, Diagnos av benkvalitet - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna tvärsnittsstudie syftade till att analysera förändringar i trabekulär benkvalitet i samband med rökning hos individer med periodontal sjukdom med hjälp av morfometrisk analys av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-bilder. Material-metoder: Studien involverade 90 systemiskt friska patienter som var rökare (>=10 cigaretter/dag) eller icke-rökare och var indicerade för CBCT. Kliniska parodontala parametrar (plackindex, gingivalindex, sonderingsfickadjup, blödning vid sondering, kliniska lattachment loss (CAL)) registrerades. Deltagarna delades in i två huvudgrupper baserade på rökstatus och tre undergrupper baserade på periodontal diagnos: gingivit, steg I-II parodontit och steg III-IV periodontit (n=15). Underkäkens första molarer och centrala incisiver utan protesrestaurationer, endodonticlesioner eller rotbehandlingar inkluderades. Två volymetriska regioner av intresse (ROI) med dimensioner på 5x5x10 mm valdes ut runt toppen av dessa tänder: posterior ROI och främre ROI. Trabekulär benmikroarkitektur analyserades med BoneJ-plugin för morfometriska parametrar: anisotropi (DA), benvolymfraktion (BV/TV), trabekulär tjocklek (Tb.Th) och trabekulär separation (Tb.Sp). Statistisk analys utfördes med Students t-test, envägs ANOVA och Kruskal-Wallis-test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- - Istanbul, Kalkon, 34947
    - Okan Univercity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En provstorlek på 15 patienter per grupp (6 grupper, totalt 90 patienter) beräknades med hjälp av programvaran G*Power 3.1.9.2 (effekt [1-β] = 0,80, alfanivå [α] = 0,05, effektstorlek [f] = 0,4)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer i åldern 18 år eller äldre som är systemiskt friska.
Förekomst av mandibulära molarer och mandibulära främre tänder.
Inga patologier som påverkar alveolbenet.
Ingen anamnes på ortodontisk behandling.
Ingen användning av medicin som kan påverka benhälsan.
Ingen historia av strålning eller kemoterapibehandling.
Utvalda underkäksmolarer och centrala framtänder ska vara fria från karies. Utvalda tänder får inte ha kronor, rotbehandlingar eller endodontiska lesioner.

Uteslutningskriterier:

Patienter som uppvisar tecken på ocklusalt trauma
Patienter som är bruxism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

6

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Icke-rökare med gingivit Patienter utan historia av cigarettanvändning tilldelades den icke-rökare gruppen. Gingivit diagnostiserades baserat på förekomsten av blödning vid sondering på minst 10 % av alla bedömda platser och frånvaron av fäste och benförlust.
Grupp 2: Rökare med gingivit Rökningsstatus kategoriserades enligt följande: patienter i rökgruppen var de som rökte mer än tio cigaretter dagligen och hade en rökhistoria som översteg fem år. Gingivit diagnostiserades baserat på förekomsten av blödning vid sondering på minst 10 % av alla bedömda platser och frånvaron av fäste och benförlust.
Grupp 3: Rökare med mild måttlig parodontit Rökningsstatus kategoriserades enligt följande: patienter i rökgruppen var de som rökte mer än tio cigaretter dagligen och hade en rökhistoria som översteg fem år. Klassificeringen av parodontitstadier baserades primärt på kliniska anknytningsförluster (CAL), röntgenologisk benförlust och tandförlustkriterier. Specifikt klassificerades CAL på 1-2 mm som parodontit stadium I, 3-4 mm som stadium II (mild måttlig parodontit.)
Grupp 4: Icke-rökare med mild måttlig parodontit Patienter utan historia av cigarettanvändning tilldelades den icke-rökare gruppen. Klassificeringen av parodontitstadier baserades i första hand på klinisk anknytningsförlust (CAL). Specifikt klassificerades CAL på 1-2 mm som stadium I, 3-4 mm som stadium II (mild måttlig parodontit).
Grupp 5: Rökare med svår parodontit Rökningsstatus kategoriserades enligt följande: patienter i rökgruppen var de som rökte mer än tio cigaretter dagligen och hade en rökhistoria som översteg fem år. Klinisk fästförlust på 1-2 mm klassificerades som och ≥5 mm som stadier III-IV. Kriterierna för tandlossning inkluderade upp till fyra förlorade tänder för stadium III och fem eller fler tänder förlorade på grund av parodontit för stadium IV (svår parodontit)
Grupp 6: Icke-rökare med svår parodontit Patienter utan historia av cigarettanvändning tilldelades den icke-rökare gruppen. Klinisk fästförlust på 1-2 mm klassificerades som och ≥5 mm som stadier III-IV. Kriterierna för tandlossning inkluderade upp till fyra förlorade tänder för stadium III och fem eller fler tänder förlorade på grund av parodontit för stadium IV (svår parodontit)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Benmorfometriska parametrar Tidsram: Baslinje	Mikroarkitekturen för trabekulärt ben analyserades genom att mäta benmorfometriska parametrar (BMP) med hjälp av programvarans BoneJ-plugin. Grad av anisotropi (DA): Denna parameter bedömer riktningsegenskaperna hos trabekulärt ben. Ett DA-värde på 1 indikerar en isotrop struktur, medan värden över 1 indikerar anisotropi. DA beräknas som förhållandet mellan den längsta medelavsnittslängdsvektorn och den kortaste.	Baslinje
Benmorfometriska parametrar Tidsram: Baslinje	Benvolymsfraktion (BV/TV): Representerar förhållandet mellan benvolym och total volym inom ROI, BV/TV indikerar bentäthet.	Baslinje
Benmorfometriska parametrar Tidsram: Baslinje	Trabecular Separation (Tb.Sp): Representerar medelavståndet mellan intilliggande trabeculae, denna parameter utvärderas också med hjälp av tredimensionella tekniker.	Baslinje
Benmorfometriska parametrar Tidsram: Baslinje	Trabekulär tjocklek (Tb.Th): Denna parameter indikerar den genomsnittliga tjockleken av trabeklerna, erhållen genom direkta tredimensionella bedömningsmetoder.	Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniska parodontala parametrar Tidsram: Baslinje	En enda kalibrerad operatör (I.C.) utförde den periodontala bedömningen med användning av en intraoral spegel och Williams parodontala sond. Plackindex (PI): PI bedömer tjockleken på plack längs tandköttskanten. Efter att ha torkat tänderna inspekterar granskaren visuellt tändernas ytor. Poäng tilldelas baserat på förekomsten och tjockleken av plack på tandköttets tredjedel av tandytan, vanligtvis på en skala från 0 (ingen plack) till 3 (rik plackackumulering).	Baslinje
Kliniska parodontala parametrar Tidsram: Baslinje	Gingivalindex (GI): GI mäter svårighetsgraden av gingivalinflammation. Tandköttet runt utvalda tänder observeras och sonderas försiktigt för att utvärdera blödning och inflammation. Poäng varierar från 0 till 3, där 0 indikerar frisk gingiva och 3 indikerar allvarlig inflammation med spontan blödning.	Baslinje
Kliniska parodontala parametrar Tidsram: Baslinje	Periodontal Pocket Depth (PPD): PPD mäts genom att föra in en periodontal sond, som en Williams sond, i sulcus eller ficka mellan tanden och tandköttet. Djupet, i millimeter, registreras för varje sonderingsställe runt tanden för att utvärdera omfattningen av fickning eller lossning av gingiva.	Baslinje
Kliniska parodontala parametrar Tidsram: Baslinje	Clinical Attachment Level (CAL): CAL bedömer omfattningen av parodontal anknytningsförlust. Det mäts som avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till basen av fickan eller sulcus. Genom att jämföra denna mätning över tid kan man utvärdera utvecklingen av parodontit sjukdom.	Baslinje
Kliniska parodontala parametrar Tidsram: Baslinje	Blödning vid sondering (BOP): BOP utvärderar förekomsten av inflammation genom blödning. Efter att ha sonderat parodontala fickan observeras platsen för blödning	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Okan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)