Valutazione degli effetti del fumo sulla microarchitettura dell'osso trabecolare utilizzando la CBCT nella malattia parodontale
4 novembre 2024 aggiornato da: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University
Lo scopo di questo studio trasversale è valutare le proprietà morfometriche della qualità dell'osso trabecolare utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico nella malattia parodontale in diversi stadi, confrontando fumatori e non fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale mirava ad analizzare i cambiamenti nella qualità dell'osso trabecolare associati al fumo in individui con malattia parodontale utilizzando l'analisi morfometrica delle immagini della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Materiali-Metodi: Lo studio ha coinvolto 90 pazienti sistemicamente sani che erano fumatori (>=10 sigarette/giorno) o non fumatori, e erano indicati per la CBCT. Parametri clinici parodontali (indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio, sanguinamento al sondaggio, sono state registrate la perdita di attacco clinico (CAL).
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi principali in base allo stato di fumatore e tre sottogruppi in base alla diagnosi parodontale: gengivite, parodontite di stadio I-II e parodontite di stadio III-IV (n = 15).
Sono stati inclusi i primi molari mandibolari e gli incisivi centrali senza restauri protesici, endodonticlesioni o trattamenti canalari.
Intorno agli apici di questi denti sono state selezionate due regioni volumetriche di interesse (ROI) con dimensioni di 5x5x10 mm: ROI posteriore e ROI anteriore.
La microarchitettura ossea trabecolare è stata analizzata utilizzando il plug-in BoneJ per i parametri morfometrici: anisotropia (DA), frazione del volume osseo (BV/TV), spessore trabecolare (Tb.Th) e separazione trabecolare (Tb.Sp).
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t di Student, l'ANOVA unidirezionale e i test di Kruskal-Wallis.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34947
- Okan Univercity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una dimensione del campione di 15 pazienti per gruppo (6 gruppi, totale 90 pazienti) è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.2 (potenza [1-β] = 0,80, livello alfa [α] = 0,05, dimensione dell'effetto [f] = 0,4)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni che sono sistemicamente sani.
- Presenza di molari mandibolari e denti anteriori mandibolari.
- Nessuna patologia a carico dell'osso alveolare.
- Nessuna storia di trattamento ortodontico.
- Nessun uso di farmaci che possano influire sulla salute delle ossa.
- Nessuna storia di radioterapia o trattamento chemioterapico.
- I molari mandibolari e gli incisivi centrali selezionati devono essere esenti da carie. I denti selezionati non devono avere corone, trattamenti canalari o lesioni endodontiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che mostrano segni di trauma occlusale
- Pazienti che soffrono di bruxismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: non fumatori con gengivite
I pazienti senza storia di uso di sigarette sono stati assegnati al gruppo dei non fumatori.
La gengivite è stata diagnosticata sulla base della presenza di sanguinamento al sondaggio in almeno il 10% di tutti i siti valutati e sull'assenza di attacco e perdita ossea.
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Gruppo 2: Fumatori con gengivite
Lo stato di fumatore è stato classificato come segue: i pazienti del gruppo fumatori erano quelli che fumavano più di dieci sigarette al giorno e avevano una storia di fumo superiore a cinque anni.
La gengivite è stata diagnosticata sulla base della presenza di sanguinamento al sondaggio in almeno il 10% di tutti i siti valutati e sull'assenza di attacco e perdita ossea.
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Gruppo 3: Fumatori con parodontite lieve-moderata
Lo stato di fumatore è stato classificato come segue: i pazienti del gruppo fumatori erano quelli che fumavano più di dieci sigarette al giorno e avevano una storia di fumo superiore a cinque anni.
La classificazione degli stadi della parodontite si basava principalmente sulla perdita di attacco clinico (CAL), sulla perdita ossea radiografica e sui criteri di perdita dei denti.
Nello specifico, CAL di 1-2 mm è stato classificato come parodontite stadio I, 3-4 mm come stadio II (parodontite lieve moderata).
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Gruppo 4: non fumatori con parodontite lieve-moderata
I pazienti senza storia di uso di sigarette sono stati assegnati al gruppo dei non fumatori.
La classificazione degli stadi della parodontite si basava principalmente sulla perdita di attacco clinico (CAL).
Nello specifico, CAL di 1-2 mm è stato classificato come stadio I, 3-4 mm come stadio II (parodontite lieve moderata).
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Gruppo 5: Fumatori con parodontite grave
Lo stato di fumatore è stato classificato come segue: i pazienti del gruppo fumatori erano quelli che fumavano più di dieci sigarette al giorno e avevano una storia di fumo superiore a cinque anni.
La perdita di attacco clinico di 1-2 mm è stata classificata come ≥ 5 mm come stadio III-IV.
I criteri per la perdita dei denti includevano fino a quattro denti persi per lo stadio III e cinque o più denti persi a causa della parodontite per lo stadio IV (parodontite grave)
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Gruppo 6: Non fumatori con parodontite grave
I pazienti senza storia di uso di sigarette sono stati assegnati al gruppo dei non fumatori.
La perdita di attacco clinico di 1-2 mm è stata classificata come ≥ 5 mm come stadio III-IV.
I criteri per la perdita dei denti includevano fino a quattro denti persi per lo stadio III e cinque o più denti persi a causa della parodontite per lo stadio IV (parodontite grave)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Parametri morfometrici ossei
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La microarchitettura dell'osso trabecolare è stata analizzata misurando i parametri morfometrici ossei (BMP) utilizzando il plug-in BoneJ del software. Grado di anisotropia (DA): questo parametro valuta le caratteristiche direzionali dell'osso trabecolare. Un valore DA pari a 1 indica una struttura isotropa, mentre valori superiori a 1 indicano anisotropia. DA viene calcolato come il rapporto tra il vettore di lunghezza media dell'intercetta più lungo e quello più corto. |
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Parametri morfometrici ossei
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Frazione del volume osseo (BV/TV): rappresentando il rapporto tra il volume osseo e il volume totale all'interno della ROI, BV/TV indica la densità ossea.
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Parametri morfometrici ossei
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Separazione Trabecolare (Tb.Sp): rappresentando la distanza media tra trabecole adiacenti, anche questo parametro viene valutato utilizzando tecniche tridimensionali.
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Parametri morfometrici ossei
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Spessore Trabecolare (Tb.Th): Questo parametro indica lo spessore medio delle trabecole, ottenuto attraverso metodi di valutazione tridimensionale diretta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Parametri clinici parodontali
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Un singolo operatore calibrato (C.I.) ha eseguito la valutazione parodontale utilizzando uno specchio intraorale e la sonda parodontale di William.
Indice di placca (PI): il PI valuta lo spessore della placca lungo il margine gengivale.
Dopo aver asciugato i denti, l'esaminatore ispeziona visivamente le superfici dei denti.
I punteggi vengono assegnati in base alla presenza e allo spessore della placca sul terzo gengivale della superficie del dente, solitamente su una scala da 0 (nessuna placca) a 3 (abbondante accumulo di placca).
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Parametri clinici parodontali
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Indice gengivale (GI): il GI misura la gravità dell'infiammazione gengivale.
La gengiva attorno ai denti selezionati viene osservata e sondata delicatamente per valutare sanguinamento e infiammazione.
I punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 indica gengiva sana e 3 indica grave infiammazione con sanguinamento spontaneo.
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Parametri clinici parodontali
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Profondità della tasca parodontale (PPD): la PPD viene misurata inserendo una sonda parodontale, come la sonda di William, nel solco o nella tasca tra il dente e la gengiva.
La profondità, in millimetri, viene registrata per ciascun sito di sondaggio attorno al dente per valutare l'entità della tasca o del distacco della gengiva.
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Parametri clinici parodontali
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Livello di attacco clinico (CAL): CAL valuta l'entità della perdita di attacco parodontale.
Viene misurata come la distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base della tasca o del solco.
Confrontando questa misurazione nel tempo, è possibile valutare la progressione della malattia parodontale.
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Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Linea di base
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Bleeding on Probing (BOP): il BOP valuta la presenza di infiammazione attraverso il sanguinamento.
Dopo aver sondato la tasca parodontale, si osserva l'eventuale sanguinamento del sito
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/178-23 (Identificatore di registro: ISTANBUL OKAN UNIVERSITY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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