本態性振戦の治療における段階的両側磁気共鳴誘導集束超音波視床手術の安全性と有効性を評価する研究 (ET-Bi-MRgFUS)

包含基準:

1. 22歳以上の男女
2. 被験者は同意する能力と意欲があり、すべての研究訪問に参加できる
3. 被験者は運動障害の専門家によって確認され、本態性振戦と診断されています
4. 被験者の振戦は、少なくとも2つの薬剤の適切な治験に抵抗性であり、そのうちの1つはプロプラノロールまたはプリミドンのいずれかの第一選択治療である。 適切な投薬試験とは、各薬剤の治療用量、または投薬量を漸増する際の副作用の発現として定義されます。
5. 被験者は薬物療法抵抗性の本態性振戦と診断されています
6. -この試験に登録する少なくとも9か月前に臨床試験または商業環境でExablateインデックス手順を受けた被験者
7. 被験者は、安定した投薬を受けている間、対側振戦側の上肢の姿勢振戦または意図的振戦の重症度について、ベースラインCRSTパートAスコアが2以上である
8. 被験者はExablate視床切除術の手順中に感覚を伝達することができます。
9. 被験者は、いずれかの項目（話す、食べる、飲む、衛生、服装、書く、働く、および社会的活動）でベースラインCRSTパートCスコアが2以上である。

除外基準:

1. 被験者はExablate Index手順後に非一時的な神経学的イベントまたは悪化を経験した
2. 被験者は嚥下障害ハンディキャップ指数の物理的サブスケールスコアが16.5以上であるか、嚥下障害と診断されている
3. 被験者のモントリオール認知評価 (MoCA) のスコアは 22 未満です
4. 被験者は身体検査により非一過性の片麻痺を患っていると判定される
5. 言語聴覚士によって臨床的に重大な異常な言語機能があると判断された被験者
6. 妊娠の可能性のある対象者は妊娠中または授乳中である

7. 以下を含む不安定な心臓状態を持つ被験者:

   1. 不安定狭心症で投薬治療中
   2. 登録後6か月以内に心筋梗塞が証明された
   3. 不安定または悪化したうっ血性心不全
   4. 血行力学的に不安定な不整脈の病歴
   5. 心臓ペースメーカー
   6. 重度の高血圧（薬物治療を受けている場合、拡張期血圧 > 100）
8. エタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示している被験者
9. 被験者は異常な全身性または頭蓋内出血、出血、または凝固障害の病歴を持っています
10. 対象は異常な凝固プロファイルを持っています: (PLT < 100,000/μl)、PT (>14 秒) または PTT (>36 秒)、および INR > 1.3
11. 抗凝固剤を投与されている被験者（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例、 Exablate 処置後 1 週間以内のアスピリン）療法、またはリスクや出血を増加させることが知られている薬剤（例： アバスチン）Exablate 処置後 1 か月以内
12. 脳血管疾患を患っている対象者（頭蓋内​​動脈瘤、硬膜動静脈奇形（AVM）、脳卒中、頭蓋内アテローム性動脈硬化症、硬膜動静脈瘻（AVF）を含むがこれらに限定されない）
13. 頭蓋内腫瘍のある被験者
14. 急性または慢性の制御不能な感染症が進行中または疑われる患者
15. 被験者は脳深部刺激を受けたか、大脳基底核または視床の定位的アブレーションを受けていた
16. 頭蓋骨または脳に物体が埋め込まれている患者
17. 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上が、傷跡、頭皮疾患 (湿疹など)、または頭皮の萎縮によって覆われています。
18. ベースライン前の5か月間、腕、首、または顔にボツリヌス毒素を投与された対象。
19. スクリーニング時に計算された被験者の全体的な頭蓋骨密度比は 0.40 (±0.05) 未満です。
20. 被験者は、Exablate 手順 (約 2 ～ 3 時間) 中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または耐える意思がない
21. 被験者は現在、アクティブな治療群による別の臨床研究に参加しています
22. 被験者は研究者やスタッフとコミュニケーションをとることができない
23. 被験者は外科手術または研究の候補者として不適切であると考えられており、これには次のものが含まれますが、これらに限定されません：研究者の判断で、必要な手順や研究の評価を複雑にする可能性のある医学的、社会的、または心理的問題