Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der abgestuften bilateralen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschall-Thalamotomie zur Behandlung von essentiellem Tremor (ET-Bi-MRgFUS)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 22 Jahren
2. Der Proband ist in der Lage und bereit, seine Einwilligung zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
3. Bei der Person wird essentieller Tremor diagnostiziert, was von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen bestätigt wurde
4. Der Tremor des Probanden reagierte nicht auf adäquate Versuche mit mindestens zwei Medikamenten, von denen eines eine Erstlinientherapie mit Propranolol oder Primidon war. Ein adäquater Medikamentenversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Titration der Medikamentendosis.
5. Bei der Person wird ein medikamentenresistenter essentieller Tremor diagnostiziert
6. Ein Proband, der sich mindestens 9 Monate vor der Anmeldung zu dieser Studie einem Exablate-Indexverfahren in einer klinischen Studie oder in einem kommerziellen Umfeld unterzogen hat
7. Der Proband hat einen CRST-Teil-A-Ausgangswert von 2 oder höher für den Schweregrad des Haltungs- oder Absichtstremors in der oberen Extremität für die kontralaterale Tremorseite, während er stabile Medikamente einnimmt
8. Das Subjekt ist in der Lage, während des Exablate-Thalamotomieverfahrens Empfindungen zu kommunizieren.
9. Der Proband hat in einem der Punkte (Sprechen, Essen, Trinken, Hygiene, Anziehen, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten) einen CRST-Teil-C-Ausgangswert von 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der Versuchsperson kam es nach dem Exablate-Indexverfahren zu einem nicht vorübergehenden neurologischen Ereignis oder einer Verschlechterung
2. Der Proband hat einen physischen Subskalenwert von ≥ 16,5 auf dem Dysphagia-Handicap-Index oder es wurde eine Dysphagie diagnostiziert
3. Der Proband hat beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eine Punktzahl von <22.
4. Das Subjekt weist eine nicht vorübergehende Hemiparese auf, die durch eine körperliche Untersuchung festgestellt wurde
5. Subjekt mit klinisch signifikanter abnormaler Sprachfunktion, wie von einem Logopäden festgestellt
6. Die Person im gebärfähigen Alter ist schwanger oder stillt

7. Proband mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
   2. dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung
   3. Instabile oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz
   4. Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung
   5. Herzschrittmacher
   6. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)
8. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind
9. Das Subjekt hat in der Vergangenheit abnormale systemische oder intrakranielle Blutungen, Blutungen oder Koagulopathien
10. Das Subjekt weist ein abnormales Gerinnungsprofil auf: (PLT < 100.000/μl), PT (>14 Sek.) oder PTT (>36 Sek.) und INR > 1,3
11. Proband, der ein Antikoagulans erhält (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach dem Exablate-Eingriff oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder die Blutung erhöhen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem Exablate-Eingriff
12. Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intrakranielle Aneurysmen, durale arteriovenöse Malformationen (AVM), Schlaganfall, intrakranielle atherosklerotische Erkrankung, durale arteriovenöse Fisteln (AVF)
13. Patient mit einem intrakraniellen Tumor
14. Person mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion
15. Der Proband hatte eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien oder des Thalamus
16. Patienten mit implantierten Gegenständen im Schädel oder Gehirn
17. Mehr als 30 % der Schädelfläche, die von der Beschallungsstrecke durchquert wird, sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt
18. Probanden, denen 5 Monate vor Studienbeginn Botulinumtoxine in den Arm, den Hals oder das Gesicht verabreicht wurden.
19. Das beim Screening berechnete Gesamt-Schädeldichteverhältnis des Probanden beträgt weniger als 0,40 (±0,05).
20. Der Proband kann oder will die erforderliche längere stationäre Rückenlage während des Exablate-Eingriffs (ca. 2–3 Stunden) nicht tolerieren.
21. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungsarm teil
22. Der Proband ist nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
23. Das Subjekt gilt als schlechter chirurgischer Kandidat oder Studienkandidat. Dies kann unter anderem Folgendes umfassen: jegliche medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die erforderlichen Verfahren und Auswertungen der Studie erschweren könnten