Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thalamotomie par ultrasons focalisée bilatérale guidée par résonance magnétique par étapes pour le traitement des tremblements essentiels (ET-Bi-MRgFUS)

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes âgés de 22 ans ou plus
2. Le sujet est capable et disposé à donner son consentement et capable d'assister à toutes les visites d'étude
3. Le sujet reçoit un diagnostic de tremblement essentiel, confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement.
4. Les tremblements du sujet sont réfractaires aux essais adéquats d'au moins deux médicaments, dont l'un est un traitement de première intention à base de propranolol ou de primidone. Un essai médicamenteux adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament ou le développement d’effets secondaires à mesure que la dose du médicament est titrée.
5. Le sujet reçoit un diagnostic de tremblement essentiel réfractaire aux médicaments.
6. Un sujet ayant subi une procédure d'indexation Exablate dans un essai clinique ou dans un cadre commercial au moins 9 mois avant de s'inscrire à cet essai
7. Le sujet a un score CRST partie A de base de 2 ou plus pour la gravité des tremblements posturaux ou intentionnels dans le membre supérieur pour le côté des tremblements controlatéraux pendant qu'il prend un médicament stable.
8. Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure de thalamotomie Exablate.
9. Le sujet a un score de base CRST Partie C de 2 ou plus dans l'un des éléments (parler, manger, boire, hygiène, s'habiller, écrire, travailler et activités sociales).

Critères d'exclusion :

1. Le sujet a présenté un événement neurologique non transitoire ou une aggravation suite à la procédure d'indexation Exablate.
2. Le sujet a un score physique ≥ 16,5 sur l'indice de handicap de la dysphagie ou a reçu un diagnostic de dysphagie.
3. Le sujet a un score <22 à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
4. Le sujet présente une hémiparésie non transitoire déterminée par un examen physique
5. Sujet présentant une fonction de parole anormale cliniquement significative, déterminée par un orthophoniste
6. Le sujet en âge de procréer est enceinte ou allaite

7. Sujet présentant un état cardiaque instable comprenant :

   1. Angine de poitrine instable sous traitement médicamenteux
   2. infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'inscription
   3. Insuffisance cardiaque congestive instable ou qui s'aggrave
   4. Antécédents d'arythmie cardiaque hémodynamiquement instable
   5. Stimulateur cardiaque
   6. Hypertension artérielle sévère (TA diastolique > 100 sous traitement médicamenteux)
8. Sujets présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcoolisme ou la toxicomanie
9. Le sujet a des antécédents d'hémorragie systémique ou intracrânienne anormale, d'hémorragie ou de coagulopathie
10. Le sujet présente un profil de coagulation anormal : (PLT < 100 000/μl), PT (> 14 s) ou PTT (> 36 s) et INR > 1,3.
11. Sujet recevant un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) dans la semaine suivant la procédure Exablate ou avec des médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure Exablate
12. Sujet atteint d'une maladie cérébrovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, anévrismes intracrâniens, malformations artérioveineuses durales (MAV), accident vasculaire cérébral, maladie athéroscléreuse intracrânienne, fistules artérioveineuses durales (FAV)
13. Sujet porteur d'une tumeur intracrânienne
14. Sujet présentant une infection aiguë ou chronique non contrôlée, active ou suspectée
15. Le sujet a subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique préalable des noyaux gris centraux ou du thalamus.
16. Patients avec des objets implantés dans le crâne ou le cerveau
17. Plus de 30 % de la zone crânienne traversée par la voie de sonication est couverte de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple eczéma) ou d'atrophie du cuir chevelu.
18. Sujets ayant reçu des toxines botuliques dans le bras, le cou ou le visage pendant 5 mois avant la ligne de base.
19. Le sujet a un rapport de densité crânienne global inférieur à 0,40 (± 0,05), tel que calculé lors de la sélection.
20. Le sujet est incapable ou veut tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant la procédure Exablate (environ 2-3 heures)
21. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif
22. Le sujet est incapable de communiquer avec l'enquêteur et le personnel
23. Le sujet est considéré comme un mauvais candidat à une intervention chirurgicale ou à une étude, ce qui peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : tout problème médical, social ou psychologique qui pourrait compliquer les procédures requises et les évaluations de l'étude selon le jugement de l'investigateur.