Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etapowej dwustronnej talamotomii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu drżenia samoistnego (ET-Bi-MRgFUS)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 22 lat lub starsi
2. Osoba badana jest w stanie i chce wyrazić zgodę oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
3. U pacjenta zdiagnozowano drżenie samoistne, co potwierdził specjalista ds. zaburzeń ruchowych
4. Drżenie pacjenta jest oporne na odpowiednie badania co najmniej dwóch leków, z których jeden jest terapią pierwszego rzutu albo propranololem, albo prymidonem. Odpowiednie badanie leku definiuje się jako dawkę terapeutyczną każdego leku lub rozwój skutków ubocznych w miarę zwiększania dawki leku.
5. U pacjenta zdiagnozowano oporne na leki drżenie samoistne
6. Uczestnik, który przeszedł procedurę indeksu Exablate w badaniu klinicznym lub w warunkach komercyjnych co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do tego badania
7. Pacjent ma wyjściowy wynik w części CRST A wynoszący 2 lub więcej w zakresie nasilenia drżenia posturalnego lub zamiarowego w kończynie górnej po stronie drżenia po stronie przeciwnej podczas stosowania stałego leku
8. Osoba badana jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu talamotomii Exablate.
9. Badany ma wyjściowy wynik CRST Część C wynoszący 2 lub więcej w którymkolwiek z elementów (mówienie, jedzenie, picie, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i czynności społeczne).

Kryteria wykluczenia:

1. U pacjenta wystąpiło jakiekolwiek krótkotrwałe zdarzenie neurologiczne lub pogorszenie w następstwie procedury indeksu Exablate
2. Pacjent ma wynik w podskali fizycznej ≥ 16,5 w Indeksie Handicapu Dysfagii lub zdiagnozowano u niego dysfagię
3. Osoba badana uzyskała wynik <22 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
4. U pacjenta występuje nieprzejściowy niedowład połowiczy, co stwierdzono w badaniu fizykalnym
5. Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi funkcjami mowy, stwierdzonymi przez logopedę
6. Osoba mogąca zajść w ciążę jest w ciąży lub karmi piersią

7. Pacjent z niestabilnym stanem serca, w tym:

   1. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
   2. udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
   3. Niestabilna lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca
   4. Historia niestabilnej hemodynamicznie arytmii serca
   5. Rozrusznik serca
   6. Ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 podczas leczenia)
8. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji
9. U pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowe krwawienia ogólnoustrojowe lub wewnątrzczaszkowe, krwotok lub koagulopatia
10. Pacjent ma nieprawidłowy profil krzepnięcia: (PLT < 100 000/μl), PT (>14 s) lub PTT (> 36 s) i INR > 1,3
11. Pacjent otrzymujący antykoagulant (np. warfaryna) lub przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu Exablate lub leki zwiększające ryzyko krwotoku (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu Exablate
12. Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych, w tym między innymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, malformacjami tętniczo-żylnymi opony twardej (AVM), udarem, wewnątrzczaszkową chorobą miażdżycową, przetokami tętniczo-żylnymi opony twardej (AVF)
13. Pacjent z guzem wewnątrzczaszkowym
14. Pacjent z aktywną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą, niekontrolowaną infekcją
15. U pacjenta przeprowadzono głęboką stymulację mózgu lub wcześniej wykonano stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu lub wzgórza
16. Pacjenci z wszczepionymi obiektami w czaszce lub mózgu
17. Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przechodzi droga sonikacji, pokrywają blizny, choroby skóry głowy (np. egzema) lub zanik skóry głowy
18. Pacjenci, którym podano toksynę botulinową w ramię, szyję lub twarz przez 5 miesięcy przed wartością wyjściową.
19. Ogólny współczynnik gęstości czaszki podmiotu wynosi mniej niż 0,40 (±0,05), obliczony podczas badania przesiewowego
20. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce tolerować wymaganej, długotrwałej, stacjonarnej pozycji leżącej podczas zabiegu Exablate (około 2-3 godziny)
21. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia
22. Podmiot nie jest w stanie porozumieć się z badaczem i personelem
23. Uczestnika uważa się za kiepskiego kandydata na chirurga lub kandydata do badania, co może obejmować między innymi: dowolny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w ocenie badacza może skomplikować wymagane procedury i ocenę badania