评估分期双侧磁共振引导聚焦超声丘脑切除术治疗特发性震颤安全性和有效性的研究 (ET-Bi-MRgFUS)

纳入标准：

1. 22 岁或以上的男性和女性
2. 受试者能够并且愿意给予同意并且能够参加所有研究访问
3. 经运动障碍专家证实，受试者被诊断为特发性震颤
4. 受试者的震颤对于至少两种药物的充分试验是难以治愈的，其中之一是普萘洛尔或扑米酮的一线治疗。 充分的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量或随着药物剂量滴定而出现的副作用。
5. 受试者被诊断患有药物难治性特发性震颤
6. 在参加本试验之前至少 9 个月在临床试验或商业环境中接受过 Exablate 索引程序的受试者
7. 受试者在稳定药物治疗期间，对侧震颤侧上肢的姿势性或意向性震颤严重程度的基线 CRST A 部分得分为 2 或以上
8. 对象能够在 Exablate 丘脑切开术过程中传达感觉。
9. 受试者在任何一项（说话、饮食、卫生、着装、写作、工作和社交活动）中的 CRST C 部分基线得分为 2 或以上。

排除标准：

1. 受试者在 Exablate 指数程序后经历任何非暂时性神经系统事件或恶化
2. 受试者吞咽困难指数的身体分量表评分≥16.5或已被诊断患有吞咽困难
3. 受试者在蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中的得分 <22
4. 经体检确定对象患有任何非暂时性偏瘫
5. 经言语病理学家确定具有临床显着言语功能异常的受试者
6. 有生育能力的对象是怀孕或哺乳

7. 心脏状态不稳定的受试者包括：

   1. 药物治疗不稳定心绞痛
   2. 入组后六个月内记录有心肌梗塞
   3. 不稳定或恶化的充血性心力衰竭
   4. 血流动力学不稳定心律失常史
   5. 心脏起搏器
   6. 严重高血压（药物治疗时舒张压 > 100）
8. 受试者表现出任何与乙醇或药物滥用相符的行为
9. 受试者有异常全身或颅内出血、出血或凝血病史
10. 受试者凝血特征异常：(PLT < 100,000/μl)、PT (>14 秒) 或 PTT (>36 秒)，且 INR > 1.3
11. 接受抗凝剂的受试者（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 Exablate 手术后一周内接受阿司匹林）治疗或已知会增加风险或出血的药物（例如，阿司匹林）治疗。 Avastin）在 Exablate 手术后 1 个月内
12. 患有脑血管疾病的受试者，包括但不限于颅内动脉瘤、硬脑膜动静脉畸形(AVM)、中风、颅内动脉粥样硬化性疾病、硬脑膜动静脉瘘(AVF)
13. 患有颅内肿瘤的受试者
14. 患有活动性或疑似急性或慢性不受控制感染的受试者
15. 受试者接受过深部脑刺激或先前对基底神经节或丘脑进行立体定向消融
16. 头骨或大脑中植入物体的患者
17. 超声处理路径所经过的颅骨区域超过 30% 被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖
18. 在基线之前 5 个月内已将肉毒杆菌毒素注射到手臂、颈部或面部的受试者。
19. 根据筛选时计算，对象的整体颅骨密度比小于 0.40 (±0.05)
20. 受试者无法或不愿意忍受 Exablate 手术期间所需的长时间静止仰卧位（大约 2-3 小时）
21. 受试者目前正在参与另一项积极治疗组的临床研究
22. 对象无法与研究者和工作人员沟通
23. 受试者被认为是较差的手术或研究候选者，这可能包括但不限于以下情况：根据研究者的判断，任何可能使所需程序和研究评估复杂化的医学、社会或心理问题