Tutkimus vaiheittaisen bilateraalisen magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänitalamotomia turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi välttämättömän vapinan hoidossa (ET-Bi-MRgFUS)

Sisällön kriteerit:

1. 22 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
2. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin
3. Tutkittavalla on diagnosoitu Essential Vapina, jonka liikehäiriöasiantuntija on vahvistanut
4. Koehenkilön vapina ei kestä riittäviä vähintään kahden lääkkeen kokeita, joista toinen on joko propranololin tai primidonin ensilinjan hoito. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa.
5. Tutkittavalla on diagnosoitu lääkitysresistentti Essential Tremor
6. Koehenkilö, jolle on tehty Exablate-indeksimenettely kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisessa ympäristössä vähintään 9 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
7. Tutkittavan CRST-osan A-pistemäärä on 2 tai enemmän asento- tai aikomuksesta johtuvan vapinan vakavuuden suhteen yläraajoissa kontralateraalisen vapinapuolen osalta vakaan lääkityksen aikana
8. Koehenkilö pystyy kommunikoimaan aistimuksistaan ​​Exablate talamotomia -toimenpiteen aikana.
9. Tutkittavan CRST-osan C-pistemäärä on 2 tai enemmän missä tahansa kohdassa (puhuminen, syöminen, juominen, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen, työskentely ja sosiaalinen toiminta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde koki mitä tahansa ohimenevää neurologista tapahtumaa tai pahenemista Exablate-indeksimenettelyn jälkeen
2. Koehenkilöllä on fyysinen ala-asteikko ≥ 16,5 dysfagiavammaindeksissä tai hänellä on diagnosoitu dysfagia
3. Koehenkilön pistemäärä on <22 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
4. Tutkittavalla on fyysisen tarkastuksen perusteella ohimenemätön hemipareesi
5. Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä puhepatologin määrittämä epänormaali puhe
6. Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on raskaana tai imettävä

7. Kohde, jonka sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

   1. Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
   2. dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
   3. Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
   4. Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia
   5. Sydämentahdistin
   6. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
8. Kohteet, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä
9. Tutkittavalla on aiemmin ollut epänormaalia systeemistä tai kallonsisäistä verenvuotoa, verenvuotoa tai koagulopatiaa
10. Koehenkilöllä on epänormaali hyytymisprofiili: (PLT < 100 000/μl), PT (> 14 s) tai PTT (> 36 s) ja INR > 1,3
11. Potilas, joka saa antikoagulanttia (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä Exablate-toimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa Exablate-toimenpiteestä
12. Potilas, jolla on aivoverenkiertosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kallonsisäiset aneurysmat, kovakalvon valtimolaskimon epämuodostumat (AVM), aivohalvaus, kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus, kallonsisäiset arteriovenoosifistelet (AVF)
13. Kohde, jolla on kallonsisäinen kasvain
14. Potilas, jolla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
15. Tutkittavalla oli syvä aivostimulaatio tai aikaisempi tyviganglioiden tai talamuksen stereotaktinen ablaatio
16. Potilaat, joille on istutettu esineitä kalloon tai aivoihin
17. Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
18. Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiineja käsivarteen, kaulaan tai kasvoihin 5 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
19. Tutkittavan kokonaiskallon tiheyssuhde on alle 0,40 (±0,05) seulonnassa laskettuna
20. Tutkittava ei pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan olevaa makuuasennosta Exablate-toimenpiteen aikana (noin 2-3 tuntia)
21. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
22. Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
23. Tutkittavan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimusehdokas, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi tutkijan harkinnan mukaan monimutkaistaa vaadittuja toimenpiteitä ja tutkimuksen arviointeja.