Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van geënsceneerde bilaterale magnetische resonantiegeleide gerichte echografie-thalamotomie voor de behandeling van essentiële tremor (ET-Bi-MRgFUS)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 22 jaar of ouder
2. De proefpersoon kan en wil toestemming geven en kan alle studiebezoeken bijwonen
3. De patiënt heeft de diagnose Essentiële Tremor, zoals bevestigd door een specialist in bewegingsstoornissen
4. De tremor van de proefpersoon is ongevoelig voor adequaat onderzoek met ten minste twee medicijnen, waarvan er één een eerstelijnstherapie met propranolol of primidon is. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn of de ontwikkeling van bijwerkingen naarmate de medicatiedosis wordt getitreerd.
5. De patiënt heeft de diagnose medicatie-refractaire Essentiële Tremor
6. Een proefpersoon die ten minste 9 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een Exablate-indexprocedure heeft ondergaan in een klinische proef of in een commerciële omgeving
7. De proefpersoon heeft een baseline CRST Part A-score van 2 of hoger voor de ernst van de houdings- of intentietremor in de bovenste extremiteit voor de contralaterale tremorzijde terwijl hij stabiele medicatie gebruikt
8. De proefpersoon kan sensaties overbrengen tijdens de Exablate-thalamotomieprocedure.
9. De proefpersoon heeft een CRST Deel C-basisscore van 2 of hoger op een van de items (spreken, eten, drinken, hygiëne, aankleden, schrijven, werken en sociale activiteiten).

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon ondervond een niet-voorbijgaande neurologische gebeurtenis of verslechtering na de Exablate-indexprocedure
2. Proefpersoon heeft een fysieke subschaalscore ≥ 16,5 op de Dysphagia Handicap Index of er is de diagnose dysfagie gesteld
3. Proefpersoon heeft een score <22 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
4. De proefpersoon heeft een niet-voorbijgaande hemiparese zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek
5. Proefpersoon met een klinisch significante abnormale spraakfunctie zoals vastgesteld door een spraakpatholoog
6. Het onderwerp van vruchtbare leeftijd is zwanger of geeft borstvoeding

7. Proefpersoon met een onstabiele hartstatus, waaronder:

   1. Instabiele angina pectoris met medicijnen
   2. gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving
   3. Instabiel of verergerend congestief hartfalen
   4. Geschiedenis van een hemodynamisch instabiele hartritmestoornis
   5. Pacemaker
   6. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 met medicatie)
8. Proefpersonen die gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik
9. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale systemische of intracraniale bloedingen, bloedingen of coagulopathie
10. Proefpersoon heeft een abnormaal stollingsprofiel: (PLT < 100.000/μl), PT (>14 sec) of PTT (>36 sec), en INR > 1,3
11. Proefpersoon die een antistollingsmiddel krijgt (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) binnen één week na de Exablate-procedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen één maand na de Exablate-procedure
12. Proefpersoon met cerebrovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot intracraniale aneurysma's, durale arterioveneuze malformaties (AVM), beroerte, intracraniale atherosclerotische ziekte, durale arterioveneuze fistels (AVF)
13. Proefpersoon met een intracraniale tumor
14. Proefpersoon met actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
15. De proefpersoon had diepe hersenstimulatie ondergaan of had eerder een stereotactische ablatie van de basale ganglia of thalamus ondergaan
16. Patiënten met geïmplanteerde voorwerpen in de schedel of de hersenen
17. Meer dan 30% van het schedelgebied dat door het sonicatiepad wordt doorkruist, is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. eczeem) of atrofie van de hoofdhuid
18. Proefpersonen aan wie botulinumtoxinen in de arm, nek of gezicht zijn toegediend gedurende 5 maanden voorafgaand aan de baseline.
19. De proefpersoon heeft een algemene schedeldichtheidsratio van minder dan 0,40 (±0,05), zoals berekend bij screening
20. De proefpersoon is niet in staat of bereid de vereiste langdurige stationaire rugligging te tolereren tijdens de Exablate-procedure (ongeveer 2-3 uur)
21. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm
22. De proefpersoon kan niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
23. De proefpersoon wordt beschouwd als een slechte chirurgische of onderzoekskandidaat, die het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot: elk medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker de vereiste procedures en evaluaties van het onderzoek zou kunnen compliceren