Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della talamotomia ad ultrasuoni focalizzata guidata dalla risonanza magnetica bilaterale per il trattamento del tremore essenziale (ET-Bi-MRgFUS)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età pari o superiore a 22 anni
2. Il soggetto è in grado e disposto a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
3. Al soggetto viene diagnosticato un tremore essenziale come confermato da uno specialista in disturbi del movimento
4. Il tremore del soggetto è refrattario a studi adeguati con almeno due farmaci, uno dei quali è una terapia di prima linea con propranololo o primidone. Una sperimentazione terapeutica adeguata è definita come la dose terapeutica di ciascun farmaco o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata.
5. Al soggetto viene diagnosticato un tremore essenziale refrattario ai farmaci
6. Un soggetto che è stato sottoposto a una procedura dell'indice Exablate in uno studio clinico o in un contesto commerciale almeno 9 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
7. Il soggetto ha un punteggio CRST Parte A al basale pari o superiore a 2 per la gravità del tremore posturale o intenzionale nell'arto superiore per il lato del tremore controlaterale mentre assume farmaci stabili
8. Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura di talamotomia Exablate.
9. Il soggetto ha un punteggio CRST Parte C di base pari o superiore a 2 in uno qualsiasi degli item (parlare, mangiare, bere, igiene, vestirsi, scrivere, lavorare e attività sociali).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha manifestato qualsiasi evento neurologico non transitorio o peggioramento in seguito alla procedura dell'indice Exablate
2. Il soggetto ha un punteggio della sottoscala fisica ≥ 16,5 sul Dysphagia Handicap Index o gli è stata diagnosticata la disfagia
3. Il soggetto ha un punteggio <22 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
4. Il soggetto presenta un'emiparesi non transitoria, come determinato dall'esame fisico
5. Soggetto con funzione linguistica anomala clinicamente significativa, come determinato da un logopedista
6. Il soggetto potenzialmente fertile è in gravidanza o in allattamento

7. Soggetto con stato cardiaco instabile tra cui:

   1. Angina pectoris instabile in terapia farmacologica
   2. infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento
   3. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o in peggioramento
   4. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
   5. Pacemaker cardiaco
   6. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 in terapia)
8. Soggetti che mostrano comportamenti coerenti con l'abuso di etanolo o sostanze
9. Il soggetto ha una storia di sanguinamento sistemico o intracranico anomalo, emorragia o coagulopatia
10. Il soggetto ha un profilo di coagulazione anomalo: (PLT < 100.000/μl), PT (>14 sec) o PTT (>36 sec) e INR > 1,3
11. Soggetto che riceve anticoagulante (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura Exablate o farmaci noti per aumentare il rischio o emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura Exablate
12. Soggetti con malattie cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a, aneurismi intracranici, malformazioni artero-venose durali (MAV), ictus, malattia aterosclerotica intracranica, fistole artero-venose durali (AVF)
13. Soggetto con un tumore intracranico
14. Soggetto con infezione attiva o sospetta acuta o cronica non controllata
15. Il soggetto ha ricevuto una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base o del talamo
16. Pazienti con oggetti impiantati nel cranio o nel cervello
17. Più del 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso della sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad esempio eczema) o atrofia del cuoio capelluto
18. Soggetti a cui sono state somministrate tossine botuliniche al braccio, al collo o al viso per 5 mesi prima del basale.
19. Il soggetto ha un rapporto complessivo di densità del cranio inferiore a 0,40 (±0,05) calcolato allo screening
20. Il soggetto non è in grado o non è disposto a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante la procedura Exablate (circa 2-3 ore)
21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo
22. Il soggetto non è in grado di comunicare con l'investigatore e lo staff
23. Il soggetto è considerato un candidato inadeguato all'intervento chirurgico o allo studio, il che può includere, ma non è limitato a quanto segue: qualsiasi problema medico, sociale o psicologico che potrebbe complicare le procedure richieste e le valutazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore