En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​iscenesat bilateral magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydsthalamotomi til behandling af essentiel tremor (ET-Bi-MRgFUS)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre
2. Forsøgspersonen kan og er villig til at give samtykke og kan deltage i alle studiebesøg
3. Personen er diagnosticeret med Essential Tremor som bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
4. Forsøgspersonens tremor er modstandsdygtig over for tilstrækkelige forsøg med mindst to lægemidler, hvoraf den ene er en førstelinjebehandling af enten propranolol eller primidon. Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
5. Personen er diagnosticeret med medicin-refraktær Essential Tremor
6. Et forsøgsperson, der har gennemgået en Exablate-indeksprocedure i et klinisk forsøg eller i et kommercielt miljø mindst 9 måneder før tilmelding til dette forsøg
7. Forsøgspersonen har en baseline CRST Part A-score på 2 eller derover for postural eller intens tremorsværhed i den øvre ekstremitet for den kontralaterale tremorside, mens han er på stabil medicin
8. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate thalamotomy-proceduren.
9. Forsøgspersonen har en baseline CRST Part C-score på 2 eller derover i ethvert af punkterne (tale, spise, drikke, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen oplevede enhver ikke-forbigående neurologisk hændelse eller forværring efter Exablate-indeksproceduren
2. Forsøgspersonen har en fysisk subskala score ≥ 16,5 på Dysfagia Handicap Index eller er blevet diagnosticeret med dysfagi
3. Emnet har score <22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
4. Forsøgspersonen har enhver ikke-forbigående hemiparese som bestemt ved fysisk undersøgelse
5. Person med klinisk signifikant abnorm talefunktion som bestemt af en talepatolog
6. Personen i den fødedygtige alder er gravid eller ammer

7. Person med ustabil hjertestatus, herunder:

   1. Ustabil angina pectoris på medicin
   2. dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter tilmeldingen
   3. Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
   4. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
   5. Pacemaker
   6. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
8. Forsøgspersoner, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug
9. Forsøgsperson har tidligere haft unormal systemisk eller intrakraniel blødning, blødning eller koagulopati
10. Personen har unormal koagulationsprofil: (PLT < 100.000/μl), PT (>14 sek) eller PTT (>36 sek) og INR > 1,3
11. Person, der får antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter Exablate-proceduren eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter Exablate-proceduren
12. Person med cerebrovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, intrakranielle aneurismer, durale arteriovenøse misdannelser (AVM), slagtilfælde, intrakraniel aterosklerotisk sygdom, durale arteriovenøse fistler (AVF)
13. Person med en intrakraniel tumor
14. Person med aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
15. Forsøgspersonen havde dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne eller thalamus
16. Patienter med implanterede genstande i kraniet eller hjernen
17. Mere end 30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
18. Forsøgspersoner, der har fået botulinumtoksiner i armen, halsen eller ansigtet i 5 måneder før baseline.
19. Forsøgspersonen har et samlet kranietæthedsforhold på mindre end 0,40 (±0,05) som beregnet ved screening
20. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under Exablate-proceduren (ca. 2-3 timer)
21. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm
22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
23. Emnet anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere de påkrævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigatorens vurdering