En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av iscenesatt bilateral magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd-thalamotomi for behandling av essensiell tremor (ET-Bi-MRgFUS)

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner er 22 år eller eldre
2. Emnet kan og er villig til å gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
3. Pasienten er diagnostisert med Essential Tremor som bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
4. Pasientens skjelving er motstandsdyktig mot tilstrekkelige utprøvinger av minst to medisiner, hvorav den ene er en førstelinjebehandling av enten propranolol eller primidon. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
5. Pasienten er diagnostisert med medisin-refraktær Essential Tremor
6. Et forsøksperson som gjennomgikk en Exablate-indeksprosedyre i en klinisk utprøving eller i en kommersiell setting minst 9 måneder før han ble registrert i denne studien
7. Personen har en baseline CRST Part A-score på 2 eller høyere for postural eller intensjons-tremor-alvorlighet i øvre ekstremitet for den kontralaterale tremor-siden under stabil medisinering
8. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere sensasjoner under Exablate thalamotomy-prosedyren.
9. Emnet har en baseline CRST Part C-poengsum på 2 eller høyere i et av punktene (snakke, spise, drikke, hygiene, kle på seg, skrive, jobbe og sosiale aktiviteter).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten opplevde enhver ikke-forbigående nevrologisk hendelse eller forverring etter Exablate-indeksprosedyren
2. Personen har fysisk subskala skåre ≥ 16,5 på Dysfagia Handicap Index eller har blitt diagnostisert med dysfagi
3. Emnet har score <22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
4. Pasienten har en ikke-forbigående hemiparese som bestemt ved fysisk undersøkelse
5. Person med klinisk signifikant unormal talefunksjon som bestemt av en logoped
6. Den som kan bli gravid er gravid eller ammer

7. Person med ustabil hjertestatus, inkludert:

   1. Ustabil angina pectoris på medisiner
   2. dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter påmelding
   3. Ustabil eller forverret kongestiv hjertesvikt
   4. Historie om en hemodynamisk ustabil hjertearytmi
   5. Pacemaker
   6. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
8. Personer som viser atferd(er) forenlig med etanol eller rusmisbruk
9. Personen har en historie med unormal systemisk eller intrakraniell blødning, blødning eller koagulopati
10. Personen har unormal koagulasjonsprofil: (PLT < 100 000/μl), PT (>14 sek) eller PTT (>36 sek), og INR > 1,3
11. Person som får antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin)-behandling innen én uke etter Exablate-prosedyren eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter Exablate-prosedyren
12. Personer med cerebrovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, intrakranielle aneurismer, durale arteriovenøse misdannelser (AVM), slag, intrakraniell aterosklerotisk sykdom, durale arteriovenøse fistler (AVF)
13. Person med en intrakraniell svulst
14. Person med aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
15. Personen hadde dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene eller thalamus
16. Pasienter med implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen
17. Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som gjennomgås av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
18. Personer som har fått botulinumtoksiner i arm, nakke eller ansikt i 5 måneder før baseline.
19. Personen har en total skalletetthetsforhold på mindre enn 0,40 (±0,05) som beregnet ved screening
20. Personen er ikke i stand til eller villig til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under Exablate-prosedyren (ca. 2-3 timer)
21. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
22. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere med etterforsker og ansatte
23. Emnet anses å være en dårlig kirurgisk eller studiekandidat, som kan inkludere, men ikke er begrenset til følgende: ethvert medisinsk, sosialt eller psykologisk problem som kan komplisere de nødvendige prosedyrene og evalueringene av studien etter etterforskerens vurdering