Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da talamotomia por ultrassom focalizada guiada por ressonância magnética bilateral encenada para o tratamento de tremor essencial (ET-Bi-MRgFUS)

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com 22 anos ou mais
2. O sujeito é capaz e deseja dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo
3. O sujeito é diagnosticado com Tremor Essencial, confirmado por um especialista em distúrbios do movimento
4. O tremor do sujeito é refratário a ensaios adequados de pelo menos dois medicamentos, um dos quais sendo uma terapia de primeira linha de propranolol ou primidona. Um ensaio de medicação adequado é definido como uma dose terapêutica de cada medicamento ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada.
5. Indivíduo é diagnosticado com Tremor Essencial refratário a medicamentos
6. Um indivíduo que foi submetido a um procedimento de índice Exablate em um ensaio clínico ou em um ambiente comercial pelo menos 9 meses antes de se inscrever neste ensaio
7. O indivíduo tem uma pontuação inicial do CRST Parte A de 2 ou superior para gravidade do tremor postural ou intencional na extremidade superior para o lado contralateral do tremor enquanto toma medicação estável
8. O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento de talamotomia Exablate.
9. O sujeito tem uma pontuação inicial do CRST Parte C de 2 ou superior em qualquer um dos itens (falar, comer, beber, higiene, vestir-se, escrever, trabalhar e atividades sociais).

Critérios de exclusão:

1. O indivíduo apresentou qualquer evento neurológico não transitório ou piora após o procedimento de índice Exablate
2. O indivíduo tem pontuação na subescala física ≥ 16,5 no Índice de Desvantagem da Disfagia ou foi diagnosticado com disfagia
3. O sujeito tem pontuação <22 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
4. O indivíduo tem qualquer hemiparesia não transitória, conforme determinado pelo exame físico
5. Indivíduo com função de fala anormal clinicamente significativa, conforme determinado por um fonoaudiólogo
6. Sujeito com potencial para engravidar está grávida ou amamentando

7. Indivíduo com estado cardíaco instável, incluindo:

   1. Angina de peito instável sob medicação
   2. infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses após a inscrição
   3. Insuficiência cardíaca congestiva instável ou agravada
   4. História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável
   5. Marcapasso cardíaco
   6. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
8. Indivíduos exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias
9. O indivíduo tem histórico de sangramento sistêmico ou intracraniano anormal, hemorragia ou coagulopatia
10. O indivíduo tem perfil de coagulação anormal: (PLT < 100.000/μl), PT (>14 seg) ou PTT (>36 seg) e INR > 1,3
11. Sujeito recebendo anticoagulante (por ex. varfarina) ou antiplaquetários (por ex. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento Exablate ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento Exablate
12. Sujeito com doença cerebrovascular, incluindo, mas não limitado a, aneurismas intracranianos, malformações arteriovenosas durais (MAV), acidente vascular cerebral, doença aterosclerótica intracraniana, fístulas arteriovenosas durais (FAV)
13. Indivíduo com tumor intracraniano
14. Indivíduo com infecção não controlada aguda ou crônica ativa ou suspeita
15. O indivíduo teve estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base ou tálamo
16. Pacientes com objetos implantados no crânio ou no cérebro
17. Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
18. Indivíduos que receberam toxinas botulínicas no braço, pescoço ou rosto por 5 meses antes da linha de base.
19. O indivíduo tem uma proporção geral de densidade craniana inferior a 0,40 (±0,05), conforme calculado na triagem
20. O sujeito é incapaz ou deseja tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o procedimento Exablate (aproximadamente 2-3 horas)
21. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo
22. O sujeito não consegue se comunicar com o investigador e a equipe
23. O sujeito é considerado um candidato insatisfatório para cirurgia ou estudo, o que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: qualquer problema médico, social ou psicológico que possa complicar os procedimentos e avaliações exigidos do estudo no julgamento do investigador