Исследование по оценке безопасности и эффективности поэтапной двусторонней таламотомии с фокусированным ультразвуком под контролем магнитного резонанса для лечения эссенциального тремора (ET-Bi-MRgFUS)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 22 лет и старше
2. Субъект может и желает дать согласие и может посещать все учебные визиты.
3. У субъекта диагностирован эссенциальный тремор, что подтверждено специалистом по двигательным расстройствам.
4. Тремор субъекта устойчив к адекватным испытаниям по крайней мере двух лекарств, одно из которых представляет собой терапию первой линии пропранолола или примидона. Адекватное испытание лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства или развитие побочных эффектов по мере титрования дозы лекарства.
5. У субъекта диагностирован устойчивый к лечению эссенциальный тремор.
6. Субъект, прошедший индексную процедуру Exablate в клиническом исследовании или в коммерческих условиях по крайней мере за 9 месяцев до включения в это исследование.
7. Субъект имеет исходный балл 2 или выше по шкале CRST, часть А, за тяжесть постурального или интенционного тремора в верхних конечностях на контралатеральной стороне тремора во время приема стабильного лекарства.
8. Субъект способен передавать ощущения во время процедуры таламотомии Exablate.
9. Субъект имеет базовый балл CRST Part C 2 или выше по любому из пунктов (разговор, еда, питье, гигиена, одевание, письмо, работа и общественная деятельность).

Критерии исключения:

1. Субъект испытал какое-либо непреходящее неврологическое событие или ухудшение после процедуры индекса Exablate.
2. Субъект имеет балл по физической подшкале ≥ 16,5 по Индексу дисфагии или у него диагностирована дисфагия.
3. Субъект имеет балл <22 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA).
4. У субъекта имеется нетранзиторный гемипарез, выявленный при физическом осмотре.
5. Субъект с клинически значимыми нарушениями речевой функции по данным логопеда.
6. Субъект детородного потенциала беременен или кормит грудью.

7. Субъект с нестабильным сердечным статусом, включая:

   1. Нестабильная стенокардия при приеме лекарств
   2. подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование
   3. Нестабильная или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
   4. В анамнезе гемодинамически нестабильная сердечная аритмия.
   5. Кардиостимулятор
   6. Тяжелая гипертензия (диастолическое АД > 100 на фоне приема лекарств)
8. Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами.
9. Субъект имеет в анамнезе аномальное системное или внутричерепное кровотечение, кровоизлияние или коагулопатию.
10. У субъекта аномальный профиль коагуляции: (PLT < 100 000/мкл), PT (> 14 с) или PTT (> 36 с) и МНО > 1,3.
11. Субъект, получающий антикоагулянт (например, варфарин) или антиагреганты (например, аспирин) в течение одной недели после процедуры Exablate или препараты, которые повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры Exablate.
12. Субъект с цереброваскулярным заболеванием, включая, помимо прочего, внутричерепные аневризмы, дуральные артериовенозные мальформации (АВМ), инсульт, внутричерепное атеросклеротическое заболевание, дуральные артериовенозные фистулы (АВФ)
13. Субъект с внутричерепной опухолью
14. Субъект с активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекцией.
15. У субъекта была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев или таламуса.
16. Пациенты с имплантированными предметами в череп или мозг
17. Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
18. Субъекты, которым вводили ботулотоксины в руку, шею или лицо в течение 5 месяцев до исходного уровня.
19. У субъекта общий коэффициент плотности черепа менее 0,40 (±0,05), рассчитанный при скрининге.
20. Субъект не может или не желает переносить необходимое длительное стационарное положение лежа на спине во время процедуры Exablate (приблизительно 2-3 часа).
21. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с группой активного лечения.
22. Субъект не может общаться со исследователем и персоналом.
23. Субъект считается плохим кандидатом на хирургическое вмешательство или исследование, что может включать, помимо прочего, следующее: любая медицинская, социальная или психологическая проблема, которая, по мнению исследователя, может усложнить необходимые процедуры и оценку исследования.