En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stegrad bilateral magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudsthalamotomi för behandling av essentiell tremor (ET-Bi-MRgFUS)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor är 22 år eller äldre
2. Försökspersonen kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
3. Patienten har diagnosen Essential Tremor, vilket bekräftats av en specialist på rörelsestörningar
4. Försökspersonens tremor är motståndskraftig mot adekvata prövningar av minst två mediciner, varav en är en förstahandsbehandling av antingen propranolol eller primidon. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
5. Patienten diagnostiseras med medicinrefraktär Essential Tremor
6. En försöksperson som genomgick ett Exablate-indexförfarande i en klinisk prövning eller i en kommersiell miljö minst 9 månader innan han registrerade sig för denna prövning
7. Försökspersonen har en baslinje CRST del A-poäng på 2 eller högre för allvarlighetsgrad av postural eller intention tremor i den övre extremiteten för den kontralaterala tremorsidan under stabil medicinering
8. Försökspersonen kan kommunicera förnimmelser under Exablate-talamotomiproceduren.
9. Försökspersonen har en baslinje för CRST del C-poäng på 2 eller högre i något av punkterna (tala, äta, dricka, hygien, klä på sig, skriva, arbeta och sociala aktiviteter).

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen upplevde någon icke-övergående neurologisk händelse eller försämring efter Exablate-indexproceduren
2. Försökspersonen har en fysisk subskala poäng ≥ 16,5 på Dysfagia Handicap Index eller har diagnostiserats med dysfagi
3. Ämnet har poäng <22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
4. Försökspersonen har någon icke-övergående hemipares som fastställts genom fysisk undersökning
5. Person med kliniskt signifikant onormal talfunktion som bestämts av en logoped
6. Den fertila personen är gravid eller ammar

7. Person med instabil hjärtstatus inklusive:

   1. Instabil angina pectoris på medicin
   2. dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivningen
   3. Instabil eller förvärrad kronisk hjärtsvikt
   4. Historik om en hemodynamiskt instabil hjärtarytmi
   5. Pacemaker
   6. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
8. Försökspersoner som uppvisar något beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk
9. Personen har tidigare haft onormal systemisk eller intrakraniell blödning, blödning eller koagulopati
10. Personen har onormal koagulationsprofil: (PLT < 100 000/μl), PT (>14 sek) eller PTT (>36 sek) och INR > 1,3
11. Person som får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin)-behandling inom en vecka efter Exablate-proceduren eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter Exablate-proceduren
12. Patient med cerebrovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till, intrakraniella aneurysm, durala arteriovenösa missbildningar (AVM), stroke, intrakraniell aterosklerotisk sjukdom, durala arteriovenösa fistlar (AVF)
13. Person med en intrakraniell tumör
14. Person med aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
15. Försökspersonen hade djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna eller thalamus
16. Patienter med implanterade föremål i skallen eller hjärnan
17. Mer än 30 % av skallområdet som genomkorsas av sonikeringsvägen täcks av ärr, hårbottenstörningar (t.ex. eksem) eller atrofi i hårbotten
18. Försökspersoner som har fått botulinumtoxiner i armen, halsen eller ansiktet i 5 månader före Baseline.
19. Försökspersonen har en total skalldensitetskvot på mindre än 0,40 (±0,05) beräknad vid screening
20. Försökspersonen är oförmögen eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under Exablate-proceduren (ungefär 2-3 timmar)
21. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm
22. Försökspersonen kan inte kommunicera med utredaren och personalen
23. Försökspersonen anses vara en dålig kirurgisk eller studiekandidat, vilket kan inkludera men är inte begränsat till följande: alla medicinska, sociala eller psykologiska problem som kan komplicera de nödvändiga procedurerna och utvärderingarna av studien enligt utredarens bedömning