본태성 떨림 치료를 위한 단계적 양측 자기공명 유도 집속초음파 시상절단술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (ET-Bi-MRgFUS)
2024년 11월 5일 업데이트: Longsheng Pan, Chinese PLA General Hospital
이 전향적 단일군 공개 라벨 연구의 목적은 InSightec Ltd.의 경두개 자기공명 유도 집속 초음파 시스템 ExAblate 4000을 사용하여 단계별 양측 시상절단술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 및 여성
- 피험자는 동의할 수 있고 기꺼이 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 대상은 운동 장애 전문가의 확인을 통해 본태성 떨림 진단을 받았습니다.
- 대상의 떨림은 적어도 두 가지 약물의 적절한 시험에 불응하며, 그 중 하나는 프로프라놀롤이나 프리미돈의 1차 치료법입니다. 적절한 약물치료 시도는 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 나타나는 것으로 정의됩니다.
- 대상은 약물에 반응하지 않는 본태성 진전(Essential Tremor) 진단을 받았습니다.
- 이 시험에 등록하기 최소 9개월 전에 임상 시험 또는 상업적 환경에서 Exablate 지수 절차를 받은 피험자
- 피험자는 안정적인 약물 치료 중 반대쪽 떨림에 대한 상지의 자세 또는 의도 떨림 심각도에 대한 기준선 CRST 파트 A 점수가 2 이상입니다.
- 대상은 시상절개술 수술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 피험자는 항목(말하기, 먹기, 마시기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 일 및 사회 활동) 중 하나에서 기준 CRST 파트 C 점수가 2 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 Exablate 지수 절차 이후 일시적이지 않은 신경학적 사건이나 악화를 경험했습니다.
- 대상자는 연하곤란 장애 지수(Dysphagia Handicap Index)에서 신체 하위 척도 점수 ≥ 16.5이거나 연하곤란 진단을 받았습니다.
- 피험자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 22점 미만의 점수를 받았습니다.
- 피험자는 신체 검사 결과 비일시적 편마비를 앓고 있는 것으로 확인되었습니다.
- 언어 병리학자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 언어 기능을 가진 피험자
- 가임기 대상자는 임신 또는 수유 중입니다.
다음을 포함한 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:
- 약물 치료를 받는 불안정 협심증
- 등록 후 6개월 이내에 문서화된 심근경색
- 불안정하거나 악화되는 울혈성 심부전
- 혈역학적으로 불안정한 심부정맥의 병력
- 심장박동기
- 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보이는 피험자
- 피험자는 비정상적인 전신 또는 두개내 출혈, 출혈 또는 응고병증의 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 응고 프로필을 가지고 있습니다: (PLT < 100,000/μl), PT(>14초) 또는 PTT(>36초), INR > 1.3
- 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 엑사블레이트 시술 후 1주일 이내에 치료하거나 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) Exablate 시술 후 1개월 이내
- 두개내 동맥류, 경막 동정맥 기형(AVM), 뇌졸중, 두개내 죽상경화증 질환, 경막 동정맥루(AVF)를 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌혈관 질환이 있는 피험자
- 두개내 종양이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 의심되는 피험자
- 피험자는 심부 뇌 자극을 받았거나 기저핵 또는 시상의 사전 정위 절제술을 받았습니다.
- 두개골이나 뇌에 물체를 이식한 환자
- 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
- 베이스라인 이전 5개월 동안 팔, 목 또는 얼굴에 보툴리눔 독소를 투여받은 피험자.
- 피험자는 검사 시 계산된 전체 두개골 밀도 비율이 0.40(±0.05) 미만입니다.
- 피험자는 Exablate 절차(약 2-3시간) 동안 필요한 오랫동안 고정된 앙와위 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의향이 없습니다.
- 대상은 현재 활성 치료군을 사용하는 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관 및 직원과 의사소통을 할 수 없습니다.
- 피험자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 불량한 수술 또는 연구 후보자로 간주됩니다. 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 절차 및 평가를 복잡하게 할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 치료
참가자는 MRgFUS를 사용한 이전 치료와 반대쪽에 시상절단술을 받게 됩니다.
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경두개 집중 초음파 시상절단술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 및 시술 관련 유해사례의 수
기간: 치료 후 2년
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이상반응의 누적 합계는 연구 2년차까지 추적되었습니다.
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 운동 점수 - 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST)
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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치료측 상지 떨림-운동 점수의 기준선 및 추적 관찰의 합은 치료측 상지 떨림 변화를 측정하는 데 사용된 CRST(Clinical Rating Scale for Tremor) 파트 A 및 파트 B 합계의 하위 척도입니다. 시간이 지남에 따라.
떨림-운동 점수의 범위는 0~32점입니다.
기준선 및 후속 조치에서 개별 피험자의 점수는 기준선에서 계산되었으며 후속 조치 방문은 피험자 전체에 걸쳐 평균화되었습니다.
점수가 낮을수록 좋습니다(개선 사항 표시).
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Longsheng Pan Professor, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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