Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la talamotomía por ultrasonido focalizada guiada por resonancia magnética bilateral por etapas para el tratamiento del temblor esencial (ET-Bi-MRgFUS)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 22 años o más
2. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento y asistir a todas las visitas del estudio.
3. Al sujeto se le diagnostica temblor esencial según lo confirmado por un especialista en trastornos del movimiento.
4. El temblor del sujeto es refractario a ensayos adecuados de al menos dos medicamentos, uno de los cuales es una terapia de primera línea con propranolol o primidona. Un ensayo de medicación adecuado se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
5. Al sujeto se le diagnostica temblor esencial refractario a la medicación.
6. Un sujeto que se sometió a un procedimiento de índice Exablate en un ensayo clínico o en un entorno comercial al menos 9 meses antes de inscribirse en este ensayo.
7. El sujeto tiene una puntuación CRST Parte A inicial de 2 o superior para la gravedad del temblor postural o intencional en la extremidad superior en el lado contralateral del temblor mientras toma medicación estable.
8. El sujeto puede comunicar sensaciones durante el procedimiento de talamotomía Exablate.
9. El sujeto tiene una puntuación CRST Parte C inicial de 2 o superior en cualquiera de los ítems (hablar, comer, beber, higiene, vestirse, escribir, trabajar y actividades sociales).

Criterios de exclusión:

1. El sujeto experimentó algún evento neurológico no transitorio o empeoramiento después del procedimiento del índice Exablate.
2. El sujeto tiene una puntuación de la subescala física ≥ 16,5 en el índice de discapacidad de disfagia o se le ha diagnosticado disfagia.
3. El sujeto tiene una puntuación <22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
4. El sujeto tiene alguna hemiparesia no transitoria según lo determinado mediante examen físico.
5. Sujeto con función anormal del habla clínicamente significativa según lo determine un logopeda
6. La persona en edad fértil está embarazada o amamantando.

7. Sujeto con estado cardíaco inestable que incluye:

   1. Angina de pecho inestable bajo medicación
   2. infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora
   4. Historia de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable.
   5. marcapasos cardiaco
   6. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
8. Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias.
9. El sujeto tiene antecedentes de hemorragia, hemorragia o coagulopatía sistémica o intracraneal anormal.
10. El sujeto tiene un perfil de coagulación anormal: (PLT <100.000/μl), PT (>14 s) o PTT (>36 s) e INR > 1,3
11. Sujeto que recibe anticoagulante (p. ej. warfarina) o antiplaquetarios (p. ej. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento Exablate o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo o hemorragia (p. ej. Avastin) dentro de un mes del procedimiento Exablate
12. Sujetos con enfermedad cerebrovascular, incluidos, entre otros, aneurismas intracraneales, malformaciones arteriovenosas durales (MAV), accidente cerebrovascular, enfermedad aterosclerótica intracraneal, fístulas arteriovenosas durales (FAV)
13. Sujeto con un tumor intracraneal
14. Sujeto con infección aguda o crónica no controlada activa o sospechada
15. El sujeto tuvo estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáxica previa de los ganglios basales o el tálamo.
16. Pacientes con objetos implantados en el cráneo o el cerebro.
17. Más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eczema) o atrofia del cuero cabelludo.
18. Sujetos a quienes se les ha administrado toxina botulínica en el brazo, el cuello o la cara durante 5 meses antes del inicio.
19. El sujeto tiene una relación de densidad craneal general de menos de 0,40 (±0,05) según lo calculado en la selección.
20. El sujeto no puede o no quiere tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el procedimiento Exablate (aproximadamente 2-3 horas)
21. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica con un grupo de tratamiento activo.
22. El sujeto no puede comunicarse con el investigador y el personal.
23. Se considera que el sujeto es un mal candidato para cirugía o estudio, lo que puede incluir, entre otros, lo siguiente: cualquier problema médico, social o psicológico que pueda complicar los procedimientos y evaluaciones requeridos del estudio a juicio del investigador.