三日月型免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) におけるアバコパン
2025年10月1日 更新者：Fernando Fervenza、Mayo Clinic
三日月型 IgA 腎症における補体 5a 受容体拮抗薬アバコパンの有効性と安全性を評価する多施設共同第 II 相非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、進行リスクの高い三日月型免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) 患者の治療において、アバコパンと低用量グルココルチコイドの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corbyn Bendtsen
- 電話番号：507-284-0366
- メール：bendtsen.corbyn@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zach Monson
- 電話番号：507-255-0387
- メール：monson.zachari@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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主任研究者：
- Nabeel Aslam
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Fernando Custodio Fervenza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 > 18歳
- 登録後 6 か月以内に三日月型 IgA 腎症を示す腎生検 (MEST-C スコア =C1/C2)。
- 定量化されたクレアチニンクリアランス >20 ml/分/1.73m2
- RAS遮断薬の最大耐用量を投与中の24時間の採尿に基づいて定量化されたタンパク尿> 750 mg/24時間
- 血尿は RBC/hpf >10、またはヘモグロビン尿 >1+ と定義されます。
- 患者は登録の少なくとも4週間前に適切な支持療法（血圧125/85mmHg未満、生活習慣のアドバイス、RAS遮断の許容最大量）を受ける必要がある。
- 患者は、登録前に食事およびライフスタイルのカウンセリングを受けることになります。低タンパク質 (0.8 ～ 1.0 g/kg/日) の食事、低ナトリウム (2 グラム/日) の摂取、禁煙の適応など、4 週間の導入期間中に行われます。
- 研究関連の手続きの前にインフォームドコンセントフォームに署名していること
- RAS遮断薬の使用が文書化されており、4週間以上適切な血圧管理（125/85mmHg未満）を行っている患者は、4週間の導入期間を繰り返すことなく研究に登録し、ランダム化することができる。
除外基準
- クレアチニンクリアランス <20 ml/分/1.73 平方メートル
- 肝機能検査値が正常の上限の 2 倍を超えています。 (初回承認およびADVOCATE試験中にアバコパン患者で重篤な肝毒性症例が報告されている(29)(30)
- 重度の間質性線維症および尿細管萎縮（腎生検でIFTA > 70%）
- 活動性がんまたは制御されていない急性感染症（HIV、HBV、HCVを含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制治療:
- リツキシマブは登録前12か月以内に投与されている
- -登録前3か月以内にMMF、CYC、または免疫調節薬を服用している
- 入学前3か月以内のAZA。
- 登録前1か月以内のグルココルチコイド > 20 mg/日
- 続発性 IgA 腎症（胃腸疾患、感染症、自己免疫、悪性腫瘍、気道、または皮膚に関連する）
- ANCA関連血管炎またはACR基準/チャペルヒルコンセンサス会議によって定義されるその他の血管炎診断
- プロトコール治療（グルココルチコイド、アバコパン）のいずれかを使用することに対する禁忌
- 強力/中程度の CYP3A4 誘導剤の使用
- 患者が研究に登録された後は、SGLT2 阻害剤の開始は許可されません。 研究に登録する前にSGLT2阻害剤を服用していた患者は、同じ用量でこの治療を継続してもよい。 用量の増加は許可されません。
- 活動性、未治療および/または制御されていない慢性肝疾患（慢性活動性B型肝炎、未治療のC型肝炎、制御されていない自己免疫性肝炎、肝硬変）
- 書面による同意フォームを提供できない
- 安全対策として、妊娠中または授乳中の患者は研究に登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバコパンと低用量グルココルチコイド
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アバコパンは補体 5a 受容体 (C5aR) アンタゴニストであり、経口で活性があります。
他の名前：
メチルプレドニゾロン 1g 点滴 +1 日目
プレドニゾン 1 日あたり 0.2 mg/kg (最大 16 mg/日) を 2 か月間投与し、その後毎月 1 日あたり 2 mg ずつ漸減します (合計期間 6 ～ 9 か月間)
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アクティブコンパレータ：高用量のグルココルチコイド
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メチルプレドニゾロン 1g 点滴 +1 日目
1日あたり0.4 mg/kg（最大32 mg/日）を2か月間投与し、その後毎月1日あたり4 mgずつ減量（合計期間は6～9か月間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時の24時間尿採取と12ヶ月時の採取と比較した総タンパク質の結果によって測定されたタンパク尿の変化。
時間枠：12ヶ月
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反応は、12 か月目に 2 週間にわたって 2 回定量化されたタンパク尿の平均に基づいています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク尿の変化 >50%
時間枠：12ヶ月
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これは、12 か月目に 2 週間にわたって 2 回定量化されたタンパク尿の平均に基づいています。
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12ヶ月
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EGFRの変化（2021 CKD-EPIフォーミュラを使用）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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• ベースラインと比較した6か月後および12か月後のeGFRの変化（2021 CKD-EPIフォーミュラを使用）
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6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の来院までの血尿の変化。
時間枠：12ヶ月
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血尿は、ベースラインおよび12か月後の来院時に行われる尿検査で測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Fervenza, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
- 主任研究者：Nabeel Aslam, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2028年3月2日
研究の完了 (推定)
2029年3月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-005668
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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