Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avacopan i Crescentic Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

1. oktober 2025 oppdatert av: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

En multisenter, fase II, åpen etikett, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til komplement 5a-reseptorantagonist Avacopan ved Crescentic IgA nefropati

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avacopan sammen med lavdose glukokortikoid ved behandling av pasienter med halvmåneimmunoglobulin A nefropati (IgAN) og høy risiko for progresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Custodio Fervenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder > 18 år
  • Nyrebiopsi som viser halvmåneig IgA-nefropati innen 6 måneder etter registrering (MEST-C-score =C1/C2).
  • Kvantifisert kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2
  • Kvantifisert proteinuri > 750 mg/24 timer basert på en 24 timers urinsamling mens på maksimal tolerert dose av RAS-blokkering
  • Hematuri definert som >10 RBC/hpf eller hemoglobinuri >1+
  • Pasienter må være i tilstrekkelig støttebehandling (blodtrykk <125/85 mmHg, livsstilsråd og maksimale doser som kan tolereres av RAS-blokkering) minst 4 uker før innmelding
  • Pasienter vil få kostholds- og livsstilsveiledning før innmelding: lavproteindiett (0,8-1,0 g/kg/dag), lavt natriuminntak (2 gram/dag), indikasjon for røykeslutt, i løpet av 4 ukers innkjøringsperiode
  • Har signert et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Pasienter med dokumentert bruk av RAS-blokkering og adekvat blodtrykkskontroll (<125/85 mmHg) i ≥4 uker, kan inkluderes i studien og randomiseres uten å gjenta en 4-ukers innkjøringsperiode.

Eksklusjonskriterier

  • Kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense. (Alvorlige tilfeller av levertoksisitet er rapportert hos pasienter med avacopan under første godkjenning og ADVOCATE-studie (29) (30)
  • Alvorlig interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA > 70 % ved nyrebiopsi)
  • Aktiv kreft eller akutt ikke-kontrollert infeksjon (inkludert HIV, HBV, HCV)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Immunsuppresjonsbehandling:
  • Rituximab mindre enn 12 måneder før påmelding
  • MMF, CYC eller immunmodulerende midler innen 3 måneder før påmelding
  • AZA innen 3 måneder før påmelding.
  • Glukokortikoider >20 mg/dag innen 1 måned før påmelding
  • Sekundær IgA nefropati (assosiert med gastrointestinale sykdommer, infeksjon, autoimmun, malignitet, luftveier eller hud)
  • ANCA-assosiert vaskulitt eller annen vaskulittdiagnostikk definert av ACR-kriterier/Chapel Hill Consensus-konferanse
  • Kontraindikasjon for bruk av noen av protokollbehandlingene (glukokortikoider, avacopan)
  • Bruk av en sterk/moderat CYP3A4-induktor
  • Initiering av SGLT2-hemmere er ikke tillatt når pasienten har blitt registrert i studien. Pasienter som har vært på en SGLT2-hemmer før de ble registrert i studien, kan fortsette med denne behandlingen med samme dose. Ingen doseøkning er tillatt.
  • Aktiv, ubehandlet og/eller ukontrollert kronisk leversykdom (kronisk aktiv hepatitt B, ubehandlet hepatitt C, ukontrollert autoimmun hepatitt, cirrhose
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Som et sikkerhetstiltak vil pasienter som er gravide eller ammende ikke bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avacopan og lave doser glukokortikoid
  • Metylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
  • Prednison 0,2 mg/kg per dag (maksimalt 16 mg/dag) i 2 måneder etterfulgt av dosenedsettelse med 2 mg per dag hver måned (total varighet 6-9 måneder)
  • Avacopan 30 mg oral to ganger daglig (1-0-1) i 12 måneder
Legemiddel: Avacopan
Avacopan er en komplement 5a reseptor (C5aR) antagonist, oralt aktiv.
Andre navn:
  • Tavneos
Legemiddel: Metylprednisolon (medikament)
Metylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
Legemiddel: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg per dag (maksimalt 16 mg/dag) i 2 måneder etterfulgt av dosenedsettelse med 2 mg per dag hver måned (total varighet 6-9 måneder)
Aktiv komparator: Høye doser glukokortikoid
  • Metylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
  • Prednison 0,4 mg/kg per dag (maksimalt 32 mg/dag) i 2 måneder etterfulgt av dosenedsettelse med 4 mg per dag hver måned (total varighet 6-9 måneder)
Legemiddel: Metylprednisolon (medikament)
Metylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
Legemiddel: Prednison
0,4 mg/kg per dag (maksimalt 32 mg/dag) i 2 måneder etterfulgt av dosenedsettelse med 4 mg per dag hver måned (total varighet 6-9 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri målt ved resultater av totalt protein, 24-timers urinsamling ved baseline sammenlignet med samling etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
En respons er basert på gjennomsnittet av proteinuri kvantifisert to ganger over en 2-ukers periode ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri >50 %
Tidsramme: 12 måneder
Dette er basert på gjennomsnittet av proteinuri kvantifisert to ganger over en 2-ukers periode ved 12 måneder.
12 måneder
Endring i eGFR (ved bruk av 2021 CKD-EPI Formel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
• Endring i eGFR (ved bruk av 2021 CKD-EPI Formula) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder
Endring i hematuri fra baseline til 12 måneders besøk.
Tidsramme: 12 måneder
Hematuri måles i urinanalysen gjort ved baseline og 12-måneders besøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hovedetterforsker: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-005668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere